熊胆粉的企业必须参照验收标准对企业进行改造，认真按照卫生部制定的“熊胆粉生产企业验收标准”及本次会议精神和要求进行自检自查，凡认为符合要求的，可提出申请 药品生产企业许可证》验收标准(暂行)根据《药品管理法》第二章的有关规定，参照《药品生产质量管理规范》的要求，结合熊胆粉生产的实际，制定本验收标准。一 ...
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意见摘要本办法与《药品生产质量管理规范》相比对医疗机构要求较低，明显有宽纵医疗机构的嫌疑，处罚规则模糊没有可操作性，本办法中对数项在药品管理法》 理由：为了便利基层执法，在本办法中应当明确对本条事项的具体处罚内容，应当按照药品管理法第八十条处罚 将草案第三十条修改为：（轻微违规处理：进货记录、保存、 ...
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药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件等，以及数量、使用量及其剩余量 (如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间)。 是否 2.2.3＊质量研究、稳定性研究的原始实验图谱是否真实(如是否存在篡改图谱的采集时间、一 ...
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、抗生素和水产品“孔雀石绿”、“硝基呋喃”、“氯霉素”等禁用药物残留监测；严厉查处生产、销售、使用国家明令禁止的农药、兽药、鱼药和饲料添加剂的违法行为； 卫生局负责牵头。（五）药品质量安全专项整治。逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；加强普通 ...
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、抗生素和水产品“孔雀石绿”、“硝基呋喃”、“氯霉素”等禁用药物残留监测；严厉查处生产、销售、使用国家明令禁止的农药、兽药、鱼药和饲料添加剂的违法行为； 卫生局负责牵头。（五）药品质量安全专项整治。逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；加强普通 ...
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包装工作。第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：(1)布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。(2)包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。(3)室内表面(墙壁 ...
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范围；蔬菜、畜（禽）、水产品农药兽药残留超标率及检出率进一步下降。 农产品生产基地、规模种植养殖场、农业标准化示范区（场）使用违禁农药兽药和饲料添加剂问题 有动物产品检疫合格证章 七、药品、医疗器械生产企业 一查药品生产企业是否取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证书）， ...
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不属于国家重点发展品种的，一律不得批准开办。经批准筹建的药品生产企业要按《药品生产质量管理规范》的要求进行设计，并将设计图纸分别送省医药管理局和 不符合标准的中药材专业市场，一律关闭；对擅自设立的中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，由当地政府依法取缔。对在农产品集贸市场上出售的中药材，卫生行政部门和 ...
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药品监督管理局组建后，组织有关部门对《药品生产质量管理规范》实事求是地进行了修订，发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(第9号令)，制定了《 制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂的GMP认证规划及一系列鼓励药品GMP实施的措施，加大了监督实施GMP工作力度。在各级政府部门和社会各界的 ...
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用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局共同研究 药疗的新产品、好产品。研制的药品要按照国家公布的有关规定进行申报注册。药品生产企业要按《药品生产质量管理规范》组织处方药与非处方药的生产 ...
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