注册证》需报送以下资料：1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件，且附中文译本；2.专利品 说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验 ...
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较高、招标采购中标价格明显偏低的品种作为重点品种；将企业《药品生产质量管理规范》（药品gmp）执行情况，《中国药典》（2010年版）和《北京市 拟定计划，部署各项工作，有针对性地制定检查方案，另一方面，组织对辖区内中药制剂生产企业实施全覆盖监督检查，抓好各项工作落实情况，从而确保此次监督检查工作的顺利 ...
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药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品GMP飞行检查暂行规定》等有关规定，结合 有异议的，应提交书面说明。第十六条飞行检查结束时，检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况(对发现的被检查企业 ...
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，特制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第二条为促进药品生产全面实施《药品生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ），保证药品质量 后，由ＧＭＰ检查办公室根据检查组的审查报告，提出评定结果，交秘书处审查；抽取的药品由检验协调处具体安排检验并将检验报告书交秘书处。第十一条秘书处根据评定 ...
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)申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。 四、关于原料药合法来源问题(一)单独申请药物制剂注册的 五、关于加快审评问题(一)2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快 ...
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：(一)企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和药品管理机关批准的生产或销售证明以及企业符合药品生产质量管理规范(OMP)的证明。上述证明必须先在企业所在国公证 通知后，将兽药样品、标准品或化学对照品送中国兽药监察所，进行质量复核试验。双方具体商定检验方法、所用试剂等有关事宜。第二十三条 农业部根据 ...
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条件：1.企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。 符合本细则规定的必备条件者；3.未经批准，任意降低技术标准者；4.将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者；5.许可证超过有效期使用， ...
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经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。关联法规：全国人大法律（1）条第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商 ...
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等20个品种（附件）为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况（见sfda基本药物数据查询系统，网址：10.64.1.58）， 药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。五、各省级局应在2011年6 ...
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人民政府，各开发区管委会，市政府有关部门： 实施《药品生产质量管理规范》(CMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作，是国家对药品企业实行的一项强制性 ，不仅关系到企业的生存，更关系到我市医药经济的发展。当前我市的药品企业认证进展缓慢，形势十分严峻。据统计，按照国家规定我市应该进行GMP认证 ...
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