保障产品质量。二、各企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织和实施自查工作，原则上每年要安排不少于2次的全面自查。接此通知后，企业应立即组织对 必须于2009年12月31日前完成残留物检测方法建立等工作，并将检测结果纳入批生产记录。其他产品的残留物检测应结合产品工艺验证或清洁验证完成。七、注射剂类 ...
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、镇人民政府，长港办事处，各街道办事处，市政府各部门：《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)和《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)是《中华人民共和国 认证，不仅关系到企业的生存，也关系到我市医药行业的发展。当前我市药品企业认证进展缓慢，形势十分严峻。据统计，按国家规定我市应该进行GMP认证的 ...
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》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。（二）生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），建立 公布之日起试行。第二十七条本细则由国家中医药管理局负责解释。附件列入管理的中药产品目录海关商品编号中药品名３００４．９０５１－－中药酒３００４．９０５２－－ ...
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病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○三年九月三十日马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求马免疫球蛋白制品生产 抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。四、制品生产（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层 ...
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卫生服务的指导意见》，促进城市社区和农村医疗卫生服务的健康发展，保障城市社区和农村医疗机构药品供应和使用，国家公布了第一批城市社区和农村基本用药定点生产 24号）的规定，本着简化包装、方便使用和降低成本的原则，积极做好定点生产基本用药工作。严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的各项规定，确保药品 ...
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．经确认的上述企业，在申报前须派员参加我部组织的《人工牛黄生产工艺培训班》。参加培训的人员取得合格资格后，由当地省、自治区、直辖市 九九四年十二月三十一日 附件：人工牛黄生产车间验收标准(试行)根据卫生部《药品生产质量管理规范(1992年修订)》的规定，结合我国人工牛黄生产实际情况，特制定本验收标准。 ...
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》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。(二)生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)，建立完善的产品 申请。(一)出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份，连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局 ...
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《药品管理法实施办法》规定，我国颁布实施《药品生产质量管理规范》（简称药品ＧＭＰ）。为了加强药品生产和质量的监督管理，确保人民用药安全有效，决定在我国实施 使用认证标志。使用认证标志时，须到所在省级卫生行政部门办理备案手续。药品ＧＭＰ认证合格的生产企业（车间），只能在企业（车间）悬挂认证标志或在有关的 ...
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、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。上述法律和 ，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人的主观故意表现在生产领域内有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的 ...
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许可生产品种。 2．《肝炎诊断试剂生产基本条件》是根据我国现时情况制订的暂行标准，该《条件》与《药品生产质量管理规范》(GMP)还有很大差距。为此各 管理水平，争取早日达到GMP要求。 3．国家肝为诊断试剂标准是强制性标准，各生产单位必须严格执行，不合格的产品绝不允许出厂。 4．各省、自治区、直辖市药 ...
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