对血液制品的血源监测，必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测；各血液制品生产单位要努力创造条件，逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。 二、血液制品 卫生部《生物制品规程》的各项要求。6.努力创造条件，加速生产技术改造，逐步达到《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求。 三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局) ...
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）进行检测的资格。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年一月十日附表认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准 ．洁净区(室)环境悬浮粒子检测浮游菌检测沉降菌检测空气压差检测《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌 ...
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管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《湖北省药品GMP认证管理办法》，制定本认证工作 管理局。申报资料一律使用A4纸，单面打印，并用封面和目录装订成册。㈡市级药品监督管理局收到认证申请及资料之日志20个工作日内完成初审，并签署初审意见 ...
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药品监督管理局）：按照国家局《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号，下称《实施通知》 gmp证书有效期延续信息表》（见附件）格式要求以电子邮件方式发送国家局药品安全监管司，整理后在国家局政府网站（www.sfda.gov.cn）汇总发布。联系人：王 ...
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监督管理局官员今天透露，2003年一年，全国共查处价值4.96亿元的假劣药品，捣毁制假、售假窝点994个，对552家违规企业处以停业整顿。撤销和终止 药品零售连锁企业的发展。3.对生产企业实行gmp(药品生产质量管理规范)认证：对限期内未取得gmp认证的企业给予停产，今年7月1日起，所有未取得gmp ...
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有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前 有关规定申请并取得医疗器械注册证书。三、本通告自发布之日起两年内，生产或接受境外制药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业，均应抓紧办理 ...
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，应附相应页面的打印件。2、证明性文件应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。3、修订的药品 管安[1999]399号）的规定使用。根据国家局《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）精神，目前国家局正组织对 ...
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四）普及抗菌药物合理使用知识，使公众了解抗菌药物滥用会造成严重危害。（五）介绍药品生产质量管理规范（GMP）有关知识和监管措施，使公众了解GMP是药品 逐项抓好落实。各地的宣传活动及效果评价，请于8月10日前书面报国家食品药品监督管理局政策法规司。联系人：何秋荣、赵玲电话：68313344－1418、 ...
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部门批准变更文件的复印件。 4、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。 (二)、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品 单元计，抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果。 年份 生产批次 产量 销售金额(万元) 抽验情况 其他说明 4、资料三：对该品种取得文号后 ...
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医疗器具生产管理规范GB/T16292~16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法JGJ71-90洁净室施工及验收规范GB50073-2001洁净厂房设计规范药品生产质量管理规范（1998年修订附录）医疗机构制剂配置质量管理规范直接接触药品的包装材料和容器管理办法 2 ...
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