附件：认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明 序号 名称 1 医疗器械生产企业洁净室(区)环境检测 1 洁净度级别 医疗机构制剂配制质量管理规范 《药品生产质量管理规范》1998年修订附录 国家药品监督管理局令第9号 《直接接触药品的包装材料和 ...
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国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格(2001)904号)的规定收取认证费用。 国家药品监督管理局二○○三年三月二十四日...
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剂型不一致的统一调整品种)，暂不办理标准转正事宜；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行。 三、 药品监督管理局批件及其附件(复印件)2、其他相关的证明性文件：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件(复印件)3、 ...
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-stent tm evolution 2冠状动脉支架系统yzb/usa 3443-2005 冠状动脉支架yzb/国 0918-2008 159 洁净区（室）环境 1 悬浮粒子检测 药品生产质量管理规范（2010年修订）医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 gb/t 16292（ ...
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进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、 和标志复印件应随申报资料一并上报。 六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业 ...
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国家药品标准方能出厂和销售、使用；且为控制药品质量，在生产过程中的各环节均按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行；而且不论事先或事后，在管理 无必要的。既给企业增加负担，又造成多头管理和混乱。为此，建议撤消对药品的“生产许可证”。附件：卫生部(86)卫药字第3号文(略) 卫生部药政管理局一九九○ ...
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提交：(一)企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和药品管理机关批准的生产或销售证明以及企业符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。上述证明必须先在企业所在国公证机关 )、标准品或化学对照品。如是抗生素类制剂，应提供其原料药样品。供质量复核试验用的样品必须来自三个不同的批号，每个批号的样品数量应是 ...
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一、总体要求和工作目标以坚持科学的发展观、树立科学的监管理念为指导，以药品监管法律法规知识和安全用药、合理用药科普知识为主要内容，依靠各种宣传媒体， 。4、普及抗菌药物合理使用知识，使公众了解抗菌药物滥用会造成严重危害。5、介绍药品生产质量管理规范（GMP）有关知识和监管措施，使公众了解GMP是药品 ...
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技术和从事药学工作5年以上，具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘。第二十条 药品监督员必须： 1．坚持四项基本原则，作风正派，廉洁奉公，遵纪守法，严守机密。 2．掌握有关药政管理的方针、政策、法令和《药品生产质量管理规范》知识。 3．身体健康，热爱并能胜任本职工作。 4．遵守 ...
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之间的桥梁和纽带。国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。第四条国家制药机械评审专家委员会 应符合ＧＢ／Ｔ１．１一１９９３《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关要求。（三）制药机械新产品鉴定前必须制订 ...
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