进行临床试验的证明文件。2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。3．药品的技术资料：(1)药品名称(包括商品名、国际非专利 药品已在申请者所在国(地区)注册，病例数应在50例以上(对照组另设)；如该药品未在申请者所在国(地区)注册，但已在其他国家(地区)注册，病例数应在100 ...
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共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品 ）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。关联法规：全国人大法律（2）条 ...
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监督管理局）：中国疫苗监管体系已通过世界卫生组织的正式评估。为推动我国疫苗生产企业申请世界卫生组织预认证并积极参与国际疫苗招标采购，实施“走出去”战略，国家局 生产企业积极参与世界卫生组织疫苗预认证工作；（三）通报《药品生产质量管理规范（2010年修订）》修订情况和实施要求。二、参会人员各辖区有疫苗 ...
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年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部 ；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十二条规定：“企业应当采取适当措施，避免 ...
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信箱： 国家或地区： 联系人： 手机号码： 电话： 是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书： ○持有 未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型 ○新 未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致 ...
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监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，现公布北京紫竹药业有限公司等308家药品生产企业《药品GMP认证审查公告》， 293 南开允公药业有限公司 冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤药） 国家食品药品监督管理局 2007年12月19日至2007年12月21日 李雪冬曾昭 ...
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药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，现公布北京中新制药厂等84家药品生产企业《药品GMP认证审查公告》， 2007年12月07日 冀红石良朋李青 3 北京北医联合药业有限公司 片剂 北京市药品监督管理局 2007年11月29日至2007年11月30日 俞坚净刘明 ...
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通知》（国食药监安〔2003〕287号）文件精神，依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，现将有关事宜通知如下：一、2004年6月30日前，所有药品制剂和原料药的生产必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型 ...
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监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，现公布北京百奥药业有限责任公司等141家药品生产企业《药品gmp认证审查 日 王成学徐晓东王玉 17 湖北成田制药股份有限公司 散剂、栓剂 湖北省食品药品监督管理局 2010年12月26-27日 李国庆刘忠明唐永华 18 黄梅县王 ...
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gmp认证审查公告（第228号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，现公布北京百奥药业有限 兵李伟 11 四川峨眉山金顶药业有限责任公司 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂 四川省食品药品监督管理局 2010年12月18-19日 许敏张军吕谦 12 成都名阳药业 ...
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