生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之 应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》惊醒认证；认证合格的，发给认证证书。 3．认证检查员的构成。国务院 ...
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生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之 应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》惊醒认证；认证合格的，发给认证证书。 3．认证检查员的构成。国务院 ...
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制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托 生产单位的违法行为；（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品 ...
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生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向国家食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。关联法规：国务院部委 中文译本。受托方应当对其备案资料内容的真实性负责。第二十六条市食品药品监督管理局有关部门自收到完整资料20日内，按照国家《接受境外制药厂商委托加工 ...
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必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受 GMP认证跟踪检查（含飞行检查）中，若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》，按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。关联法规：国务院部委 ...
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生产成本在市场上有竞争能力；（四）必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）要求，“三废”治理措施落实；（五）资金来源落实，具有会计师事务所或者 第二十八条设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他 ...
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，到省财政部门办理票款分离手续，收费资金由银行代收后缴入省级国库。省药品认证机构的支出，由省财政部门按照履行职能的需要核拨。附件：国家计委、 五、上述规定自2003年12月1日起执行。《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)同时废止。...
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。档案材料包括：（一）加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》以及营业执照复印件；（二）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品 药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。第十三条医疗机构 ...
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、第四十二条的规定，各区(县)食品药品监管分局(以下简称分局)可按照《药品生产质量管理规范》的标准对辖区内药品生产企业进行监督检查。对于有以下情况之一 (四)其他需要监督检查的。监督检查的主要内容包括：(一)对企业向分局报送的生产质量报告内容进行核实。(二)对企业需要改正问题的整改情况进行核实。 二、 ...
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。 五、上述规定自2003年12月1日起执行。《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格[2001]904号)同时废止。 2004年1月12日...
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