我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月8至9日对深圳市药品检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对 ：生物试验方法全项目GB/T14233.2-199311洁净区(室)环境1悬浮粒子数《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游 ...
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北京太洋药业有限公司：你公司关于新建中药饮片厂的请示收悉。经研究，同意你公司在北京市朝阳区双桥中路新建中药饮片生产厂房，生产范围：中药饮片。请据此批复严格按《药品生产质量管理规范》的有关要求筹建新厂。待新厂建成并取得《药品生产许可证》后，方可开展生产经营活动。特此批复。二○○四年三月一日...
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药品监督管理局： 为做好《药品生产质量管理规范》认证检查员库的建立工作，我局对各地推荐、参加过国家药品监督管理局药品GMP认证检查员培训班人员重新进行了审核、 刘雪岚 詹晓平 高立士新疆维吾尔自治区：肖凯提 杨文君 王平山中国药品生物制品检定所：贾丽丽 姜典才 李 波 粟晓黎 孙 磊 曾 明?王菁洲 ...
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北京可尔制药有限公司：你公司“关于北京可尔制药有限公司异地建厂GMP改造的报告”收悉。经研究，同意你公司在北京市大兴区生物工程与医药产业基地异地迁建生产厂房。你公司应严格按照《药品生产质量管理规范》设计施工，待新车间建成后，及时向我局申请验收，并在国家食品药品监督 ...
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江西金马炭素有限责任公司：你公司《关于申请筹建药用活性炭生产线的立项请示》收悉。经研究，同意你公司筹建药用炭生产线。项目必须严格按照《药品生产质量管理规范》进行设计、施工和软件建设，项目原则二年内完成，经自查合格后，再向我局申请验收和核发《药品生产许可证》。此复。二○○四年三月二十二日...
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北京双吉制药有限公司：你公司“北京双吉制药有限公司关于GMP改造的申请报告”收悉。经研究，同意你公司在原址改建生产车间。你公司应严格按照《药品生产质量管理规范》设计施工，待新车间建成并通过我局验收后，方可投产。特此批复。 二○○四年四月二十三日...
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关于北京清华紫光制药厂青霉素车间改造的申请”收悉。鉴于你单位青霉素粉针剂车间多年来一直没有品种生产，为优化企业资源，经研究，同意你单位将现有青霉素粉针剂车间改造为头孢类粉针剂车间。你单位应严格按照《药品生产质量管理规范》设计施工，待改造完成后，及时向我局申请验收，并在规定时限内申请 ...
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基础上，要按照监督实施GSP的规划，组织GSP培训，积极推进GSP认证工作。(三)加强药品生产监管制度化建设，加快推进GMP进程，强化日常监管至依据新修订的《药品 必须坚持换证条件，坚持换证标准，坚持设置暂行规定和《药品经营质量管理规范》。换证是加强药品市场监督的重要手段，但不是最终目的。各省(区、市 ...
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或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申请人，由国家食品药品监督管理局存档备查。二 .1-2000《标准化工作导则》有关标准的结构和编写规则的规定。进口保健食品质量标准中文文本应按GB/T1.1-2000《标准化工作导则》的要求编制。2 ...
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不符合国家有关规定的情形。第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。第七章复审第九十条申请人 所在国中国使领馆确认。(三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。(四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区 ...
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