交流与合作。(十三)承办上级交办的其他工作。 三、内设机构根据以上职责，省药品监督管理局设7个职能处(室)。(一)办公室协调机关日常政务，负责文电处理、 生物制剂及特种药械；依法核发药品生产企业、医药包装材料企业、医疗单位制剂许可证。(五)市场监督处监督实施药品经营质量管理规范；监督实施处方药、非处 ...
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管理工作;协调开展保健品、化妆品安全专项执法监督活动;贯彻执行保健品市场准入标准;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健食品广告;监督抽验保健品质量;依法承担保健品许可的相关工作。(六)药品安全监管注册处监督实施药品及药品包装材料和容器的法定标准;组织实施药品分类管理制度;监督实施药物非临床研究 ...
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监管人员专业技术职务工作；(十三)配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策；(十四)负责药品、医疗器械检验新方法、新技术、新设备的研究、开发、推广和应用； 的初审工作；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量、药品生产质量、医疗机构制剂质量、中药材生产质量管理规范；负责药品再评价的初审工作；承办对开办中西 ...
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监管职能：1、对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范职能。2、对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械 财务等工作。(十三)承办省政府交办的其他事项。 三、内设机构根据上述职责，省药品监督管理局设8个职能处(室)：(一)办公室协助管理局机关日常工作，负责会议组织、 ...
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(二)划入省卫生厅承担的保健食品的注册初审职责。(三)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。 二、主要 使用的日常监管；负责药品科研项目管理；指导全省药品检验机构的业务工作。(六)医疗器械处监督实施医疗器械法规、法定标准和生产质量管理规范；实施医疗器械 ...
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：1．省级(食品)药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；2．医疗器械生产质量管理规范检查报告或者 文书材料、审查记录按要求归档。二、技术审评技术审评环节：由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对申报资料进行实质性审核，提出结论性意见，确定 ...
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五）医疗器械处监督实施医疗器械国家标准和行业标准，监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品分类管理，监督实施医疗器械不良事件监测制度；核发一类医疗器械注册证； 、药物临床研究和医疗机构制剂质量管理规范；负责医疗机构制剂注册及市内调剂的审核；监督管理中药饮片质量，根据授权对药品研究机构进行监督、检查；依法 ...
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合格保健用品的。第三十四条保健用品生产企业未按照保健用品生产质量管理规范组织生产的，由省食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不 依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第四十四条国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由行政主管部门或者行政监察部门依法给予行政处分 ...
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中文，并由中国境内公证机关公证。(六)生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件应当符合以下要求：1、申报产品由申请人委托境外 复印件均应加盖申请人印章。(四)需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。(五)进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外， ...
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。(5)修订的包装标签样稿。7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。(1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项 批准有关补充申请批件的复印件；(2)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文 ...
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