类产品注册的，在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报 文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。(3)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。以上证明性文件可以是 ...
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的通知》(鲁政发(2001)61号)和省机构编制委员会印发的《山东省市、县级药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的意见》(鲁编(2001)35号)， 的制剂品种进行初审。(三)监督实施国家制定的药品研制、生产、经营等各项质量管理规范。负责新开办药品生产、批发经营企业和医疗机构制剂室的初审。 ...
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器械产品的市场准入及广告审批工作。(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；依法核发 监督执法人员及从业人员的培训工作；实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，管理相关的职业资格工作；监督本系统有关法律、法规、规章的执行情况；负责 ...
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医疗器械的法律、法规和规章，依法对医疗器械的研制、生产进行日常监督管理;监督实施医疗器械生产质量管理规范;复核医疗器械产品注册标准;监督实施医疗器械产品分类 的综合监督检查工作;负责全区重大、复杂案件和跨地、州、市案件的查处;负责处理药品、医疗器械、药品包装材料及容器违法行为的举报、投诉工作;负责制定 ...
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先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；3 企业公章(如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二) ...
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器械的法律、法规和规章，依法对医疗器械的研制、生产进行日常监督管理；监督实施医疗器械生产质量管理规范；复核医疗器械产品注册标准；监督实施医疗器械产品 药品、医疗器械经营许可证及审核许可事项变更；监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范；负责药品、医疗器械经营企业、使用单位的日常监管；负责流通领域处方药与 ...
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）依法组织、协调全省重大、特大食品安全事故的调查处理工作；根据省政府或国家食品药品监督管理局授权，组织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品 。（七）依法对医疗器械的监督管理，组织实施医疗器械生产质量管理规范。（八）监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗 ...
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器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。第二章医疗器械注册检测第九条第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同 和承诺；5．变更后或新增售后服务机构的营业执照及承担售后服务责任的承诺书；6．生产企业撤销原售后服务机构的售后服务事宜的声明。7．所申报材料的真实性的自我 ...
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安全有效。4．继续推行GMP、GSP认证工作。逾期未能通过认证的药品生产经营企业要停止生产经营，对已经通过认证的企业进行跟踪检查。推行GAP认证，使中药材 、兽药、农药、饲料、食品等有关产品的行业认证标准和生产质量管理规范，使生产过程规范化，质量管理制度化。分别在规模较大的企业进行试点，逐步全面推广 ...
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行业发展规划、低水平重复建设、达不到药品生产企业质量管理规范（ＧＭＰ）或不能正常生产经营的小药厂。药品监管部门要对医院制剂室进行清理整顿，凡 分享一定比例。 八、推进医药商品交易电子化 建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，积极推进医药商品交易电子化，充分发挥电子交易系统在药品 ...
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