不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发 表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；（ ...
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的使用，适用本意见。第二条医疗机构应建立医疗器械管理网络，明确分管领导和归口管理部门报辖区局备案。医疗机构主要负责人应负责贯彻《条例》、《办法》等医疗 使用”警示的，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损的，严禁使用。第十三条医疗机构应采取检定、检测、定期或定时测试、操作人员培训上岗等有效方式，确保在用 ...
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对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；（二）药品、医疗器械采购 、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（ ...
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一次性医疗器械视为感染性废物。”该目录还特别说明：'一次性医疗器械'指《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。根据以上规定，对用于人体并使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械，包括使用后的一次性注射器和一次性输液器，不论是否剪除针头，均应按照 ...
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管理工作。有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。第四条医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗 处以1000元以下的罚款。第十八条医疗机构违反本办法其他规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。第 ...
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为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我县当前药品安全隐患和市场中存在的 。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；对不属于医疗器械 ...
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企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反医疗器械管理法律、法规或科学规律，给医疗器械监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、出具显 调查形式。第四章 专家的权利和义务第十二条 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》等有关规定，专家在湖南省食品药品监督管理局组织领导 ...
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械安全有效。一、工作重点(一)整顿和规范医疗器械研制注册秩序规范管理相对人医疗器械注册申报行为，清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。对违反申报程序， 器械监管相对人，发动、指导和督促其对照《医疗器械监督管理条例》等法律法规规章，开展自查自纠工作，并提交书面自查报告。第二阶段：检查整改阶段，时间9月 ...
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医疗器械管理工作的需要，我们要本着保障广大人民群众使用医疗器械安全、有效的思想，强化医疗器械管理，制定并落实好各项管理规定。我局今后将进一步加强与各医疗单位 五、其他各单位要将自查工作当作是一次提高管理水平的难得机遇。组织相关人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规章。通过自查，要搞清楚本 ...
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的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。 关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡利用各种媒介或 医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。第五条发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政 ...
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