；（四）传染病防治药物、抗肿瘤药物、艾滋病治疗药物、计划生育药物；（五）放射性药品；（六）全部外销的出口创汇产品或接受境外制药企业委托加工全部返销境外的产品。 式3份；（四）批准立项文件；（五）对照《药品生产质量管理规范》（下称药品GMP）的自查报告。市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起5个 ...
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收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备 法律（1）条国务院行政法规（1）条第六章附则第五十条各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。第五十一条本办法自2003年2月1 ...
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发改价格[2004]59号）的有关规定，现就我省药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准和药品经营质量管理规范(GSP)认证收费标准及有关问题复函如下：一、GMP 3000元；县（不含城关）以下的零售企业为1500元。三、取消药品监督管理机构向获得GMP、GSP证书企业收取的年费。四、GMP认证费和 ...
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规范认证工作的成本费用情况，经研究，现将我省药品生产质量管理规范认证（GMP）和药品经营质量管理规范认证（GSP）收费标准及有关问题复函如下：一、 收费15000元；无分支机构的批发企业，每个企业收费10000元。（二）药品零售企业大型零售企业（营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米 ...
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责任人，特作出以下承诺：一、坚持公众利益至上，商业利益服从公众利益的原则，合法生产，诚信立业，坚决摒弃一切损害公众健康的行为。二、严格贯彻执行《药品管理法 监督管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产药品，决不违法违规生产药品。三、严把原辅料购进质量关，保证采购进厂的原辅料 ...
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三月十三日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。关联法规：全国人大法律（1）条国务院 包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程： ...
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临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。关联法规：国务院部委规章（1）条第七条药物临床试验 系统，协调研究者负责整个试验的实施。第十三章附则第六十八条本规范下列用语的含义是：临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物 ...
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。收费标准及有关事项在国家未进行调整前按《国家计委财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格[2001]904号)规定执行。收费单位应到 认证收费，应该按照国家和自治区的有关规定，缴入自治区国库，实行财政收支两条线管理。本文自发文之日起执行。附件：国家计委、财政部关于调整 ...
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，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知 出具检验报告书。4、检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量 ...
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规定。 第四章 文件与记录控制 第十四条 义齿生产企业应当建立生产质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》建立企业质量方针、质量目标，明确各 指南由上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考作为对义齿 ...
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