避孕套等纳入国家重点监管医疗器械产品，全面检查生产企业执行质量管理规范的情况，对擅自降低生产条件，不按要求组织生产的，依法严肃查处。加强日常监督， 企业违法违规行为定期公告，起到警示和惩戒作用。通过在全省范围内开展药品零售经营质量管理规范“示范药店”活动，加大宣传力度，树立行业新风，引导诚信经营、为民 ...
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负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使 组长：何颖市政府副市长副组长：李建中市政府副秘书长 吕进市食品药品监督管理局局长 成员：郭强市公安局副局长 曹云龙市卫生局副局长 杨伟 ...
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、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。 (三)严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药 和医疗器械的监管，督促药品生产企业加强原辅料供应的质量管理，确保原辅材料质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量管理规范，加强飞行检查、跟踪 ...
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控制要点》(附件1)(以下简称《质量控制要点》)。中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险 临床有效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。 1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合 ...
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、区）人民政府，市对口各单位，市政府各部门：《邯郸市2007年整顿和规范市场经济秩序工作要点》已经市政府研究同意，现印发给你们，请结合实际制定工作 、医疗器械产品注册资料及临床试验真实性核查；加强对药品生产经营质量管理规范（GMP、GSP）执行情况的监督检查，积极推行GMP飞行检查和GSP跟踪检查制度 ...
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、审批手续。新建、改建、扩建的药品生产企业及车间，必须经《药品生产企业质量管理规范》(GMp)认证后，再核发药品生产合格证、许可证。对未达到《 负责人及有关责任人员党纪、政纪处分。行政监察部门要对地方政府及有关部门贯彻执行《药品管理法》和《紧急通知》、国办发(1996)14号文件的工作情况进行行政监察 ...
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、橡胶避孕套等高风险产品的日常监督管理及质量监督抽验，组织专业人员对生产上述产品的企业质量保证能力及执行医疗器械质量管理规范的情况进行监督检查，对达 生产、经营企业和各级医疗机构从无证经营户购进药品行为。(三)规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设。预期目标：2003年年底前，市区零售连锁 ...
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的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。(5)药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价 的制度、奖惩措施并认真落实。3．严禁使用无批号、过期、变质、失效药品，或者擅自生产、销售、使用未经批准的制剂。4．不得索要、收受患者红包、物品、 ...
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及其应用；影响药物效应的因素。六、研讨专题(一)新药的概念及研制基本过程。(二)老年人与儿童的药代动力学特点。(三)临床试验质量管理规范(Goodclinicalpractice，GCP)。(四)何谓药物相互作用的类型及其对药物治疗的影响。(五)抗癌药物的常见不良反应。Y－2－08：临床医学概论教学 ...
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为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、经营和使用秩序，集中解决影响药品安全的突出问题，提高药品监督管理水平和药品生产经营企业质量管理水平，促进医药经济 要注重妥善处理好整顿企业的稳定问题，确保整治工作顺利开展。要积极探索和建立药品安全长效机制。建立健全行政执法责任制和责任追究制，对行政不作为和乱作为的 ...
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