国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。第七条（企业质量管理规范）无菌器械生产企业应当按照国家有关 菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停 ...
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生产或者经营许可证和营业执照的复印件；（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；（ 工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的 ...
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辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。第六条 药品生产企业有下列不良行为的， 、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的； (二) 不按质量管理规范要求组织生产的； (三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的； (四) 未经检验即销售其产品的 ...
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经济社会的持续、快速、健康、协调发展提供有力保障。一、继续推进食品药品放心工程(一)全面贯彻落实国务院和省政府《关于进一步加强食品安全工作的决定》， 行为。积极推行GMP、GSP和GAP认证，全面监督实施药品生产经营质量管理规范，强化医疗器械源头监管，开展药品、医疗器械市场检查和广告专项治理。充分发挥 ...
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保健食品 ┃┃变更批件)复印件 ┃┃□ 4.保健食品生产国或地区有关机构出具的该保健食品生产企业符合当地 ┃┃相应生产企业质量管理规范的证明文件及允许该产品生产销售的证明文件。┃┃□ 5五年内在中国进口、销售情况 ...
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）、《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。 第三，国家制定药品管理法律的目的，是为了加强对药品的 原有药品且不改变其药性的基础上”，采用“更换名称”、“包装”的方法而生产的所谓的新药！这种“新药”不是我们应当鼓励的，而是应当坚决反对和抵制的。 国务院《 ...
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）、《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。 第三，国家制定药品管理法律的目的，是为了加强对药品的 原有药品且不改变其药性的基础上”，采用“更换名称”、“包装”的方法而生产的所谓的新药！这种“新药”不是我们应当鼓励的，而是应当坚决反对和抵制的。 国务院《 ...
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意见建议；5．对受权人制度实施工作的意见和建议.（二）厂外车间管理1．你辖区内药品生产企业设厂外车间（或辖区内有厂外车间）的基本情况；2． 问题及监管难点；2．对于实施医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）及加强医疗机构制剂室日常监管工作的意见和建议。五、特殊药品监管1．你市特药监管工作存在哪些薄弱 ...
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各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：为贯彻落实党的十七大精神，科学、准确、客观评价中医医院， 》、《精神药品临床应用指导原则》和《处方管理办法》、《医院中药饮片管理办法（试行）》等有关法律、法规和规范。制定、落实药事质量管理规范、考核办法 ...
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整治虚假药械广告，打击虚假申报行为，严格审评审批品种。全面检查药品生产、经营质量管理规范（GMP、GSP）执行情况，对1999―2002年期间地标升国标和 法规的宣传力度，不断增强卷烟经营户的守法经营意识。继续深化内部监管和整顿规范工作，促进行业自律水平的全面提高。此项工作由省烟草专卖局牵头组织实施， ...
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