资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备；仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作 与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（gcp），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物ⅰ期临床试验管理 ...
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7. 参考文献《中医临床研究基地建设指导意见》（国家中医药管理局，2008）《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局，2003）《中医药临床研究伦理审查 ）干预措施的名称分别叙述干预措施中涉及的药物、器械等规格、外观、生产单位和批号。所有研究药物均应有检验报告。如果为中药饮片，最好能够提供 ...
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7. 参考文献《中医临床研究基地建设指导意见》（国家中医药管理局，2008）《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局，2003）《中医药临床研究伦理审查 ）干预措施的名称分别叙述干预措施中涉及的药物、器械等规格、外观、生产单位和批号。所有研究药物均应有检验报告。如果为中药饮片，最好能够提供 ...
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检查，坚决纠正和严肃查处执法不严、执法违法的行为。(四)健全市场质量规范1、严格商品市场质量管理规范。商品经销者应严格执行进货检查验收制度，先行承担售出商品的 ，完善检测手段等方面，采取切实措施，提高质量管理水平，坚决杜绝假冒伪劣现象。加强基础工作，消灭无标生产，搞好售后服务。7、为国防工业和援外重点 ...
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监管部门要本着对人民群众高度负责的态度，加强监管工作，同时各药品（医疗器械）生产经营企业更应切实抓好生产质量管理，认真履行企业作为第一责任人的职责，确保生产 部门是否按规定对原辅料、中间品、成品进行严格检验，是否严格按检验规范进行操作。药品（医疗器械）经营企业自查主要内容包括：（一）加强进货渠道管理， ...
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，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局二○○四年七月五日 原则正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有 ...
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（四）继续通过“百城万店无假货”、“价格计量信得过”、“守合同重信用”、“质量诚信”、“诚信纳税”等诚信创建活动，倡导“守法经营、明礼诚信”的社会价值观。 制度，把好市场准入关。全面检查药品生产和经营质量管理规范（GMP、GSP）执行情况。规范药品经营主体行为，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。 ...
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，是国家试行《医疗机构制剂配制质量管理规范》、贯彻实施《医疗机构制剂配制监督管理办法》后的首次换证，同时将启用国家食品药品监督管理局新编制的'医疗机构制剂 1日起，未换发新版《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应依法停止生产，违者按无证生产论处。(三)各市(区)局要启用新编制的'医疗机构制剂许可证信息管理 ...
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人和中标人，组织医疗机构和中标企业按招标结果签定购销合同，同时将合同副本送药品集中招标采购办公室备案。（九）监督中标企业和医疗机构依据招标文件规定和双方 药品集中招标采购的中标企业，必须具备国家法律规定的药品生产经营企业资格。招标优先选择信誉好、质量管理规范并具有一定经济能力的大中型企业。十、市卫生局 ...
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健全联席会议、情况通报、案件交接、联合办案、法律监督和责任追究等工作制度。规范行政执法机关依法查处违法行为和移送涉嫌犯罪案件等行为。上级行政执法机关要 ，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查药品生产、经营质量管理规范（GMP、GSP）执行情况。 ...
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