二)原注册证复印件。(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。(四)产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的 的要求；(八)企业应有相关产品研制报告、产品风险分析报告等产品技术文件档案，并有对产品售后质量跟踪的记录。第二十七条经营医疗器械体外诊断试剂的 ...
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合格标准。增加生产对生产环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业须符合相关国家标准、行业标准及国家有关规定。第十五条在各区县工商行政管理部门进行工商 医疗器械生产企业备案表》产品范围的医疗器械产品。第二十六条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗 ...
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６、规范性引用文件和其它相关参考资料；７、其它需要说明的内容。（三）产品自测报告；产品自测报告应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法 标准。第二十七条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和 ...
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年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械 器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。第三十二条县以上药品监督管理部门应当 ...
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器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。第三章医疗器械采购与验收第九条医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗 药品监督管理部门和卫生行政部门。第十九条医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应 ...
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医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。第十五条医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放 器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。第十八条医疗机构不得有下列行为：（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；（二 ...
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条：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。九、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类 企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。二十四、医疗器械经营 ...
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符合以下基本条件:(一)是合法企业所生产和经营的医疗器械;(二)有医疗器械产品注册证;(三)有产品合格证明;(四)有产品质量标准;(五)说明书、标签、包装标识应符合有关 生产企业许可证、说明书、合格证等相关资料。第二十四条 验收员应在规定的场所对购进或科室领用后退回的医疗器械按规定进行逐批(台)验收， ...
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各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》经局长办公会议审议通过，并经省政府法制办公室审查 ；2、质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；3、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力， ...
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进、存、销三个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度， 监测工作和责任落实到人，发现不良事件是否做到及时按相关程序上报。二、工作目标力争通过这次专项检查，使我省医疗器械研制、生产、流通、使用秩序得到进一步规范，质量 ...
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