）数量不断增长。关于此类企业的审批要求，在本局制定的《医疗器械经营企业检查验收标准》、《医疗器械经营许可审批与监管工作指南》等文件中已有所规定。但随着新 许可事项，应当严格按照本通知要求执行。（二）已取得医疗器械经营许可的并采取零售连锁模式的专营（以医疗器械产品为主）企业，自本文印发之日起，其总部应向 ...
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批准专用印章。第九条未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品注册证的单位和个人，不得以任何形式发布 管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准，不准任意扩大范围。药品、医疗器械广告中不得含有医疗广告的内容。禁止在广告中宣传保健食品 ...
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和介入材料的；3、购入疫苗、血液制品、生物制品及注射剂等高风险产品不能提供合法的药品、医疗器械购入凭证及有关证明材料的；4、出租、出借《药品经营许可证》 血液制品、生物制品及注射剂等无与其规模相适应的冷藏设施、设备的；3、医疗器械经营企业不符合《青海省医疗器械经营企业验收标准》中相关经营范围条件的。 ...
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(国药监市[2002]44号)下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现，一些医疗 安全放在首位，加强对医疗器械采购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格 ...
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、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本 和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎 ...
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产品在安全性和有效性方面的概述；(二)引用或参照的相关标准和资料；(三)符合国标、行标的情况说明；(四)产品概述及主要技术条款的说明；(五)编制本标准时遇到 经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。不符合相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。第二十六条县级以上药品监督管理部门的医疗 ...
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环节按照GB/T19002标准的规 │││││││定建立程序文件│││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等│││││》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许││││││可证 ...
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出具的意见、检验报告、产品标准登记注册卡及企业标准等宣传材料。西安真砭堂公司于2009年4月23日注册成立，经营范围为第一类医疗器械、保健用品的销售 砭堂公司进行该种宣传违反了市场竞争中的诚实信用原则，具有主观过错，容易引起相关消费者的误解，最终会损害泗滨砭石技术中心的商业信誉及消费者的利益，属于虚假 ...
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本办法。 关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条医疗 的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章标准工作的管理机构和职能第五条 ...
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高类低报的，及时予以纠正；对不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品坚决予以清理。检查企业强制性标准执行情况、提交的出厂检验报告、临床验证报告 药品经营许可证》。6、加强对重点监管品种和高风险产品医疗器械经营企业的检查，重点检查产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全等。对验配助听器的经营 ...
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