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健康和生命安全。(二)总体目标:以药品医疗器械市场安全为终结点,通过专项行动,使药品与医疗器械注册、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍 对药物临床前研究机构和药物临床试验机构进行监督检查。全面清理我局审批的一类、二类医疗器械产品。重点核查缺乏临床有效证据并随意扩大临床适应症的治疗性医疗 ...
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器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》的相关要求,结合我省实际,现将加强医疗器械生产企业日常监督检查工作通知如下:一、指导思想以 通知》(国药监械[2002]153号)中规定了国家重点监控医疗器械产品目录,结合实际,我省重点监管产品是:一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌注射器等 ...
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秩序,保障人民群众使用药品、医疗器械产品的安全有效,上海市食品药品监督管理局于今年第二季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用情况进行了质量监督抽验 为76.36%;药包材抽验合格率为93.33%。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位,市食品药品监管局相关部门已按照《药品管理法》、《医疗 ...
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包”中的镊子是从浙江省余姚市骏腾塑业有限公司购买(简称骏腾公司),有相关证据为凭。2、判决上诉人赔偿52 000元没有依据。 本院经审理查明:“ ,厂家名称为赫之源公司,标有“医疗器械制品”、生产企业许可证号、经营企业许可证号、产品注册证号、产品备案编号和执行标准编号,规格型号为DN-P14,10ml ...
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包”中的镊子是从浙江省余姚市骏腾塑业有限公司购买(简称骏腾公司),有相关证据为凭。2、判决上诉人赔偿52 000元没有依据。本院经审理查明:“ ”,厂家名称为赫之源公司,标有“医疗器械制品”、生产企业许可证号、经营企业许可证号、产品注册证号、产品备案编号和执行标准编号,规格型号为DN-P14,10ml ...
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的仪器、设备、装置、器具、植人物、材料和相关物品。第四条自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。各市、县医药管理部门负责本行政区域 标准、自治区标准以及国家有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械:(一)没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的;(二)没有产品合格证的 ...
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的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。 第四条自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。各市、县医药管理部门负责本行政区域内 、自治区标准以及国家有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械:(一)没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的;(二)没有产品合格证的 ...
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仪器、设备、装置、器具、植人物、材料和相关物品。 第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。各市、县医药管理部门负责本 标准、自治区标准以及国家有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械:(一)没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的;(二)没有产品合格证的;(三 ...
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后,抽样人员应将样品寄往承检机构。(四)监督检查及产品抽样工作完成后,将“医疗器械产品质量监督抽验抽样情况反馈表”(附件四)发给被抽样单位,由被 参与抽样任务的,还应总结抽样中的相关情况。2、抽验产品的检验报告原件。3、“产品收样情况汇总表”、“医疗器械质量监督抽验检验复验申请表”(附件七)、“产品 ...
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小结,内容包括企业基本情况,按验收标准进行自查的情况,存在的问题及改进措施等;(2)年审表一份;(3)2002年度经营医疗器械品种明细表一份;(4)《 等;(2)年审表一份;(3)2002年度生产医疗器械品种明细表一份;(4)医疗器械产品注册证(包括产品生产制造认可表)原件及复印件;(5)《医疗器械 ...
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