管理局20个工作日内，作出是否同意筹建的决定。批准筹建的药品生产企业，须报国家药品监督管理局备案。二、申办人取得批准筹建文件后，应委托有医药工程设计资质的单位 和营业执照；三、许可事项变动及审批情况；组织机构、生产（配制）和质量主要管理人员的变动情况；四、接受监督检查及整改落实情况；五、省、市药品监督 ...
//www.110.com/fagui/law_40068.html-了解详情
液。第五条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)企业管理人员(法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等)熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗 收到完整材料后，按照有关规定和时限组织完成对申请企业的现场核查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。第十二条 食品药品监督管理部门对 ...
//www.110.com/fagui/law_305714.html-了解详情
进行审查。省食品药品监督管理局应当在《 医疗器械经营企业许可证 》有效期届满前做出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的，视为同意换证并予补办 、实施，监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况；(二)企业注册地址及仓库地址变更情况；(三)营业场所、存储条件 ...
//www.110.com/fagui/law_240015.html-了解详情
工作就是对已出台的法规进行宣传、培训。广大人民群众、业内人士，包括我们许多药品监督管理人员对这项制度的内容和意义也还不是很清楚。国家药品监督管理局下决心在2000年 非处方药，因我们销售主渠道是医疗机构，若划为非处方药今后是否对销售有影响，非处方药今后是否能进公费报销目录；是做处方药好，还是非处方药好 ...
//www.110.com/fagui/law_137821.html-了解详情
、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法 质量年度报告”。“药品生产质量年度报告”内容包括：1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；2、当年各次GMP自查报告及 ...
//www.110.com/fagui/law_120428.html-了解详情
区、县卫生行政部门审批；属于市卫生行政部门审批权限的，由区、县卫生行政部门作出是否符合本区域医疗机构设置规划的说明，报市卫生行政部门审批。批准设立的，发给 部门给予行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第四十一条社会办医机构监督管理人员营私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分； ...
//www.110.com/fagui/law_96746.html-了解详情
药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市 管理部门，并向社会公布。第六章法律责任第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以 ...
//www.110.com/fagui/law_93470.html-了解详情
企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第十四条生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、 评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。第 ...
//www.110.com/fagui/law_63838.html-了解详情
（六）承诺严格执行本市城镇职工社会医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员，配备满足社会医疗保险需要的计算机等设备；（七） 申报材料后根据本市定点零售药店总体规划和申请人的具体情况，在30个工作日内作出是否确定为定点零售药店的决定。经确定为定点零售药店的，由市社会保险机构同其 ...
//www.110.com/fagui/law_30776.html-了解详情
种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。预防接种人员应当对符合条件的 以上人民政府应当加强对预防接种工作的领导，建立和完善督导考核和责任追究制度，及时协调、解决预防接种管理工作中的重大问题。 第三十五条 卫生行政主管部门和食品 ...
//www.110.com/fagui/law_364810.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务