可，年龄18-60岁。2．知情同意是一个精神健全的个体在获取必要的信息后，做出的是否参与研究的决定。研究对象要能够充分理解项目内容，并在没有 负责医师、护士和实验室操作人员)的工作简历及从事与实施该项体细胞治疗方案有关的经验。提供研究单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明以及临床单位实施该方案的 ...
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要严格依据相应法律、法规和标准、规范、程序进行，要组织必要的法规和技术培训，对于在监督检查中发现的违法行为，要依法处理，重大案件要及时向我部报告 队伍的作用，提出能力建设的基本要求，在有条件的地区开展职业病监测网点试点工作。五是抓宣传教育，明确用人单位是职业病防治的第一责任人，强化企业职业病危害告知、 ...
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10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。(二)申报要求1、上述第(一)项资料，可以提供复印件。2、上述第(二)项资料，申请人应当提交 宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。八、洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件 ...
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中间品和成品应有充足留样(成品每批应有可供两次全检用量的样品)，并在适宜条件下储存，以保证复试或重试。样品应保留至效期后一 、高级管理人员和检查员) 应进行指导和监督。(WHO P22 10.23项)5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的 ...
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机构人事制度改革。力争用三五年时间，逐步建立起符合卫生工作特点的政事职责分开，政府依法监督，单位自主用人，人员自由择业，科学分类管理，配套措施完善的 ，由同级财政按照标准定额安排。设备购置、修缮等必要的发展建设支出根据需要合理安排。此类机构按规定取得的各项收入，全部上缴财政预算外资金专户，实行收支两条 ...
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激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、 ，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的 ...
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和颗粒性物质，其服装应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封，不应有不必要的横褶与带子。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部、并能阻留人体脱落 的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据。(9)评定原料、中间产品及成品的贮存条件。(10)负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、标准溶液、 ...
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。第十六条申请药包材注册应具备下列基本条件：（一）申请单位须具有企业法人营业执照。（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向， 药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。第二十一条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对 ...
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类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。*2.15.1生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用 数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。5.6.2进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等 ...
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