制度，坚决查处违规生产行为。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格实行产品召回制度。2．提高药品质量标准，规范市场经营秩序。要全面落实"提高 超适应症、超剂量用药。要制定完善医疗机构药品质量管理办法，不断加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强对药物不良反应与医疗器械不良 ...
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审核后销售。 严重缺陷 16 是否存在现金交易行为。 缺陷 17 建立麻醉药品和第一类精神药品各项管理制度，内容包括：企业法定代表人、主要负责人及各岗位人员特殊 记录应记载：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、有效期、质量状况、验收结论，和验收人员。 缺陷 14 办理出库复核时，复核记录是否 ...
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图及储存条件说明； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明； ⑺ 特殊管理药品管理制度目录。 10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假 许可证》，应符合以下设置标准： 1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 2． ...
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的原则。通过实施换证，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范药品经营行为，提高药品质量管理水平，促进医药产业健康发展，保障首都居民用药安全、 的执行情况进行评价，确保安全管理体系有效运转 ----缺陷 16是否建立并执行特殊管理药品采购、销售管理制度，建立完整、有效的药品供货商及客户档案，在采购或 ...
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好基础。现将本次综合调研工作的有关内容通知如下：一、调研的目的：紧密联系当前药品安全监管工作实际，结合我局的原定的调研计划，在深入学习科学发展观的基础上， 经验、体会；3．受权人在组织架构中的位置；4．为实施受权人制度，药品质量管理体系的完善情况，质量责任体系建立情况；5．以受权人为核心的质量管理团队 ...
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管理）应承担以下职责：1．负责在本企业执行国家药品监管法律法规；2．组织企业内部各个管理部门执行本企业的质量管理制度；3．确保本企业的各部门管理人员 四）药品生产企业需全厂连续停产3个月以上的，应提前5个工作日书面告知市药品监管部门，告知内容至少包括停产原因、停产时间、计划恢复生产时间、停产期间的生产 ...
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暂行规定》执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第五条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录:(一) 。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当 ...
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的要求和条件实施经营行为的，依法予以严肃查处；完善药品销售人员备案管理制度，加强药品销售人员的监督管理。建立以“二书二证一合同”(法人企业的任职书 的监督检查力度，提升农村医疗机构和城市社区卫生服务机构的药品质量管理水平。会同卫生部门选择一批管理规范的零售药店作为“新农合”定点药店，切实保证广大农民 ...
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关键管理人员。第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权 受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。第十条 企业应督促质量受权人履行职责，并积极支持质量受权人的工作，确保受权人在履行 ...
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、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第十六条药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。经营处方药和甲类非处方药的药品零售 实行重点监督。第四十条药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品 ...
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