，并说明理由；(九)受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：(一)受试 监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；(四)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(五)可能涉及的保密问题。第五章医疗机构及医疗 ...
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法律（1）条第六条医方否认患方违约请求权的，应举证证明根据医疗合同约定和法律规定的特定抗辩事由，该请求权已受制、阻碍及消灭的要件事实。[说明]医方 延误诊疗导致不良后果的；(6)因不可抗力造成不良后果的。[说明]医疗活动是一种高度风险的活动，更多需依赖于医师发挥主观能动性进行探索和诊疗，加之诊疗对象和 ...
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对医院管理进行指导、评价、检查和监督。一、医院管理认真贯彻执行国家有关法律、法规和规章制度，健全医院各项工作制度，加强科学管理，保障医院正常执业活动， 、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。３、加强医疗质量关键环节、重点部门 ...
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、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。3．加强医疗质量关键环节、重点部门 医技科室的服务能够保证临床工作需要。6．传染病管理。(1)严格执行传染病防治的法律、法规、规章和技术操作规范、常规，建立健全规章制度并组织实施，有效预防 ...
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与他人之间重大利益关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗 由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。(五)适用的产品标准及说明：采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品 ...
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经济和科技的发展，新技术、新工艺、新材料广泛应用，新的职业危害风险以及职业病不断出现，防治工作面临新的挑战。二、指导思想、基本原则和规划 平等协商签订职业卫生专项集体合同，完善劳动关系;监督用人单位履行职业危害因素及危害后果向劳动者告知的义务。3.对用人单位违反职业病防治法律、法规，侵犯劳动者合法权益 ...
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九)所提交材料真实性的自我保证声明核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖公章。(十)核对申请企业填报 ；6．与国外同类产品对比分析。(六)安全风险管理报告核对安全风险管理报告是否包括：风险分析、风险控制与防范等方面的内容。(七)产品性能自测报告 ...
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的相应规定。审查要点包括：至是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；至标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；至 使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。6．医疗器械说明书医疗器械说明书至少应包括以下 ...
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确保职业病病人的权益。4.规范用人单位的用工行为。用人单位在与劳动者签订劳动合同时要履行职业病危害告知义务，依法参加工伤保险，落实有害作业岗位津贴和女 ，形成监管合力。（三）完善法律法规和标准。进一步健全职业病防治法配套法规、规章。制订、修订职业病危害风险评估与风险管理、工作场所职业病危害因素检测与 ...
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机构提供医疗纠纷的有关情况。保险机构应当及时参与医疗纠纷的处理，并按照医疗责任保险合同的约定承担赔偿保险金责任。保险机构应当将双方当事人协商达成的协议、医调会调解 责任金缴纳、使用和管理的具体办法，由建立医疗风险责任金制度的市、县（市、区）人民政府规定。第五章 法律责任第三十八条医疗机构及其医务人员有 ...
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