议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺?二○一一年一月十七日 药品生产质量管理规范（2010年修订） 第一章总则第一条为 十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生 ...
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师资培训班，并对各省开展培训工作予以指导。各省级食品药品监督管理部门应将辖区《药品生产质量管理规范（2010年修订）》具体实施工作方案和对检查认证 的产品情况综述（简述）；◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；◆简述返工、 ...
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共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（2）条第二条 时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。第三十九条生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。 ...
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《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自１９９９年８月１日起施行。 、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得 ...
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地 址：Address：认证范围：Scope of Inspection： 经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。特发此证。This is to certify that the above manufacturer Complies with therequirements of ...
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结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品gmp实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究， 的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理 ...
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食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。国家食品药品 GMP现场检查有关的工作。第十六条现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利 ...
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年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们，本附录 厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。 10.聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定必须在各自独立的建筑物进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。 ...
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检查。第二十三条省局在每年初制订本年度跟踪检查计划，并报国家局。年度药品GMP认证跟踪检查计划应包括以下内容：⒈跟踪检查实施的时间；⒉跟踪检查范围的 自2006年 6月1 日起实施。原《山东省药品生产质量管理规范认证管理实施细则》、《山东省药品生产质量管理规范认证工作程序》(鲁药监安[2003]61号 ...
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印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安(2002)442号)同时废止。国家食品药品 管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。第十一条现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或 ...
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