“最先进”等类似绝对的语言和表示；（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容；（四）“保险公司保险”、“无效退款”等 编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的 ...
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日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十 。 第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法 ...
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，有的省市迁就企业的现有条件，放松安全性要求，让一些在安全性方面存在缺陷的产品进入市场。(二)对有效性的尺度把握不一，特别是一些利用物理方法、声称结合中医 和部署。 九、完善技术支持体系的建设相应的规章中规定，二类以上的医疗器械产品都必须经国家认定的检测机构进行归口检测。因此，必须强化完善技术支持体系 ...
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、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性 产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的 ...
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进口麻醉药品、精神药品时，还应同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。购进国家食品药品 所在地食品药品监督管理部门备案，不得擅自处理。第二十七条 使用单位对报废医疗器械产品应登记销毁物品清单，经单位负责人批准后，按照所在地食品药品监督管理部门 ...
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试验实施者第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。第十九条实施者职责：(一)依法选择医疗 、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；(二)受试产品的技术指标；(三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测 ...
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。第六十一条生产企业应采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。 要求，将分别制定发布不同类别的《实施指南》。第六十六条生产企业可根据医疗器械产品的特点，确定不适用条款，并说明不适用的合理性。第六十七条本《 ...
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器械生产企业分类分级监督管理规定的通知国家食品药品监督管理总局食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号各省 由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。第十九条对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能 ...
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老伴公司）授权乙方（指窦琴芬）在合同约定的地区特许经营甲方生产或者指定的产品。乙方可根据自身需要成立公司或其他经济组织。特许经营加盟者必须依法办理特许经营所需 提供证据证明涉案合同约定的规格为D型床（铝合金腿）的温热理疗床已获得医疗器械产品注册证书。在这种情况下，其生产并通过涉案合同销售规格为D型床（ ...
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食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床资料。 受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评 二）通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的； （三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。 将 ...
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