；⑵包含质量检测和质量责任等内容的质量协议；⑶分包装生产方对提供原料的制造商质量管理体系的评审报告；⑷在产品说明书和产品包装上表示的产品名称后加(分包装生产)以及 请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7．在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施 ...
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三章 委托生产的登记备案 第二十条委托生产双方在签署委托生产合同后，委托方应依照《医疗器械生产监督管理办法》，向相应的食品药品监管部门登记备案，提交《 第二十八条委托生产双方企业所在地县级以上食品药品监管部门负责对委托生产行为的监督管理。 第五章 附则 第二十九条本规定由江苏省食品药品监管局负责解释。 ...
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、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应 。由市食品药品监督管理局办公室主任担任应急指挥办公室主任，药品安全监管科科长、医疗器械科科长、药品市场监督科科长、稽查科科长分别担任应急指挥办公室副主任。负责 ...
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进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗 申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化 ...
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依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《 ，卫生行政主管部门应当立即开展应急救援工作，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。市贸易局、市经委应会同有关部门及时调集生活必需品和必需的药品 ...
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制度》、《企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度》，为及时掌握医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理动态，加强企业和监管部门之间的联动，有效 ，市局组织抽查，特别是要组织企业认真学习《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）。在省、市局检查过程中问题突出， ...
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依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品（ 规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会 ...
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等级的核定，并制定相应的激励或惩戒措施，督促和检查市、县食品药品监督管理部门的质量信用档案的建立。市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内 信息是指食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。（三）质量反馈 ...
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。4.3.3三级响应由市食品药品监管局组织实施。(1)生产、经营企业及医疗机构(含戒毒机构)等单位发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及 .2应急人员、设备保障市、县(市)区食品药品监管局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定 ...
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指上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。评价性抽验是指根据国家食品药品监督 ，不予受理：(一)国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；(二)国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量(或装量)差异、无菌、热原 ...
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