规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。国家食品药品监督管理总局2014年9月11日食药监械管〔2014〕208号 附件.docx境内第三类 作出批准注册或不予行政许可的决定。1.审核（1）责任人国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。（2）审核要求确定本次申请属于本部门 ...
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属于商业特许经营合同，且系双方的真实意思表示，故该合同合法有效。《商业特许经营管理条例》中所规定的特许人资质以及特许人所应履行的信息披露义务等条款属于行政 生产并通过涉案合同销售规格为D型床（铝合金腿）的温热理疗床违反了上述《医疗器械监督管理条例》的强制性规定，应为无效合同，老伴公司向窦琴芬追偿货款及 ...
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作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形；4．符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》要求。申请变更企业名称 资料编号7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和 ...
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反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品和医疗器械组织部署市场监控、统筹管理，提出相关决策意见。稽查分局负责对造成突发性群体不良事件的药品 在24小时内按要求填写《药品不良反应/事件报告表》(附件1)及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用 ...
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审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；(十六)其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。第四条 经企业许可或默认 上报并移交司法部门处理。第十条 处置与权限(一)县(区)级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。 ...
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副主任。主要任务是贯彻市政府和江苏省食品药品监督管理局有关决定事项，承担省政府应急管理办公室下达的相关工作；及时向市政府应急指挥中心报告重要情况和建议，指导辖 力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药 ...
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家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成 ...
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继续有效或者予以修改、修订、废止的过程。（二）国家食品药品监督管理局统一管理医疗器械行业标准复审工作。具体复审工作由负责标准制修订的技委会或归口单位承担。 标准专项经费由技委会或归口单位支配使用。国家拨付的标准经费应当实行专账管理，严格控制支出，保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督 ...
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应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 第十四条制造商在申报产品 第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（ ...
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评分办法│满│得│扣分或不││ 编号 │││分│分│合格原因│├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊1．1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│││││的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查│││││市药品 ...
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