，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，(数量、统计方法待定)，其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。 十 予以受理，受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。(二)产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1 ...
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有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品，应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品，例如活性炭口罩、含药口罩、 通知》(国食药监电(2003)3号)第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围”，“同类产品”是指采用其他材料 ...
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2003]98号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类 对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械质量监督检验中心：为适应国务院政府机构改革的需要，理顺医疗器械管理业务归口关系，经研究，决定将 器械质量监督检验中心将以变更后的名称对外开展监督检验工作。更名后的医疗器械质量监督检验中心印章将统一由我局刻制下发。特此通知。 国家药品监督管理局 ...
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经营企业：根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（沪食药监[2006]751号，以下简称《意见》）的 ，使用EAN－UCC 128编码标准（国家物品编码标准）或者HIBC编码标准（国际医疗物品编码标准）。上报数据接口标准（另发）及上报数据安全措施应符合 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题 时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。 二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断 ...
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发布，自２０００年７月１日起施行。局长郑筱萸二０００年五月二十二日第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械 定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／Ｔ０２８７（或ＧＢ／ ...
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遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。 二、 下列医疗器械不得发布广告：(一)未经国家医药管理局或 医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。 八、 医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得 ...
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，内容丰富，措施具体，要求明确，权威性强，有利于规范药品和医疗器械使用秩序，提高药品和医疗器械管理质量，维护人体健康和生命安全。根据我市实际，现提出如下学习 建立健全职工培训教育档案，切实提高培训教育效果。三、加强监督检查，规范药品和医疗器械使用秩序在广泛开展宣传培训的基础上，各使用单位要以《办法》为 ...
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条 发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第二条 下列医疗器械不得发布广告：(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理 ...
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