在原告承包期间，于2007年10月，由于被告自身的违规违法经营，被北京市卫生管理部门通报限制其经营销售的范围，于2008年1月实施；于是，被告于2008 器械的一切合法有效证件，乙方在经营过程中必须严格执行《医疗器械管理条例》及有关法律法规，合法经营，乙方自筹资金，自负盈亏，在承包期内所发生的一切债权 ...
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待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册；如有不良事件报告，且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的，应立即停止销售该产品，并按Ⅱ类产品申请注册该 情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。 三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药 ...
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《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知 国家药品监督管理局二○○二年八月二十八日 附：《医疗器械分类 ...
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)补充的请示》收悉，鉴于吉林省物价局、吉林省财政厅《关于对临床医用生化分析仪、医疗器械生产洁净环境监测检验收费标准的函》(吉省价收函字[2001]41号)，规定的 管理局和省技术监督局的有关要求进行。 三、以上两项收费是指受医疗器械管理部门的委托对临床医用生化分析仪生产企业准产前进行的一次性全面的准产 ...
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2004年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的'纳米银妇用抗菌器'作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械 生产，所生产的产品在产品有效期内可继续销售。到期需重新注册的，应按Ⅲ类医疗器械注册的有关规定办理。此前已受理但还没有审批注册的，转国家食品药品监督 ...
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年4月由上海市药品监管局与上海市卫生局在全市范围内联合组织的一次性使用无菌医疗器械的专项执法检查(代号“春雨行动”)中的问题，上海市药品监管局组织全市稽查人员展开 医疗机构的严格监管，要将福利院也纳入管理范围，确保一次性医疗器械管理不留死角。同时，对使用一次性医疗器械数量较少的工厂、乡医务室、村和个体 ...
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和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械管理条例》( 国务院令第276令)和《海南经济特区企业法人登记条例》的规定及省级机构改革后职能变化 、药 品实行专项审批和许可证管理有关问题通知如下： 一、对医疗器械的生产、经营实行专项审批和许可证管理，审批(发证)机关为省药品监督管理局。 二、 ...
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包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有 查询、监督。第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。 ...
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表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；（ ，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第二十一条省、自治区、直辖市食品 ...
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程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。第六条 经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。第三章申请《 的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、符合本细则第五条(六)规定的质量管理体系文件，第五条(二)规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历 ...
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