及其产品进行重点跟踪监管。 十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业 处罚。处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。 十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件 ...
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范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；3、质量体系考核报告或 。四、为保证各项措施和目标的落实，省局将对州市食品药品监督管理局辖区内医疗器械生产企业进行定期或不定期的监督检查，督察情况列入各州、市局年终考核指标 ...
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工作即将开始，现将有关事项通知如下：1、我市2002年度《医疗器械生产（经营）企业许可证》年审工作由深圳市药品监督管理局医疗器械监管处负责。2、年审 2002年度经营医疗器械品种明细表（略）3、深圳市《医疗器械生产企业许可证》年审表（略）4、2002年度生产医疗器械品种明细表（略）二○○三年一月九日...
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企业收取的年费。各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内其他药品生产企业进行GMP认证，向申请企业收取GMP认证费(含受理申请费和审核费)的收费标准， 审计部门的监督检查。四、执收单位要按规定到指定的价格主管部门办理收费许可证，并按财务隶属关系分别使用财政部和省、自治区、直辖市财政部门统一印制的 ...
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打击制售假药违法犯罪的形势，恪守职业道德，增强社会责任，提高法律意识，重视加强企业管理，坚决拒绝参与制售假药活动，并采取有效措施防止假药通过合法渠道流入社会 全仍然购销假药等情形的，一律按照情节严重依法吊销《药品经营许可证》。对生产销售假药的药品生产经营企业，一律公开予以曝光；涉嫌犯罪的，一律移送公安 ...
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各州、市食品药品监督管理局：为规范管理相对人申请注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)行为，依据《中华人民 涉及医疗器械的公司，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料。(三)企业保证声明。内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权 ...
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发布的《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了 报送表》一份；6、已加盖分局“作废”章的《医疗器械生产企业许可证》（原件）或《医疗器械生产企业备案表》（原件）。三、为配合此次审批程序的调整， ...
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方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。第十八条现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总， 。第三十五条有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；（二）企业 ...
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企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。四、药品生产企业在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品 的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有 ...
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生产厂房应符合国家关于放射保护的要求，并应获得同位素使用许可证。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与 如：成品的出入库管理制度、物料报废制度、紧急情况处理制度等。第六十七条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、 ...
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