)。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上。登记表归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度的重要依据 的不良行为进行分析研究，必要时对有关具体不良行为进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理机构对需追究行政法律责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理； ...
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请及时报国家局。国家食品药品监督管理局二○○七年十月十六日药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法第一章总则第一条为切实维护广大消费者的合法权益，加强 监督管理局将根据各地上报的情况予以汇总发布。第十六条各级食品药品监督管理部门应根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管 ...
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的生产经营秩序、加大监督检查力度，具有十分重要的作用。各级人民政府及药品监督管理部门要本着全心全意为人民服务的宗旨，从确保人民群众身体健康和生命安全的高度 监督和技术监督的政府职能部门，要按照《条例》的规定，加强对医疗器械的监督管理，加强执法队伍建设，严格依法履行职责。县级以上(含县级)人民政府及有关 ...
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与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(九)符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。(十)涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械 进行审批。第十四条省局同意备案和审批后，抄送企业所在设区市的药品监督管理部门，第三类生产企业批准后，报国家药品监督管理局备案。第四章生产企业管理与 ...
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意见的处理本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》 。起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：（一）关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明书》国家标准，有代表认为不需要制定专门 ...
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为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(国发(2001)11号)，加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强 “三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护 ...
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适用范围《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《五指山市突发公共事件总体应急 注册时间；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。医疗卫生机构报告要求：事件描述应有发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应 ...
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、预期用途的说明及产品标准；(7)主要生产设备及检验仪器清单；(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、 企业公章(如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。( ...
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市(2005)211号)等有关规定，我局拟定了《江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年七月十八日 在 发布的标示为 生产的 广告。广告中 ，违反了 的规定。根据 广告监督管理等有关规定，现责令你公司立即予以整改，整改结果于 年 月 日前将报 ...
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的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。第三条本办法适用于 上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或 ...
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