布置图。㈧申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。㈨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十八条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目 ...
//www.110.com/fagui/law_60633.html -了解详情
制剂室申请办理《许可证》提交资料的审查；《许可证》有效期满重新审核发证和药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的初审工作；《许可证》年检工作。 地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。第二 ...
//www.110.com/fagui/law_40109.html -了解详情
制剂室申请办理《许可证》提交资料的审查；《许可证》有效期满重新审核发证和药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的初审工作；《许可证》年检工作。 地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。第二 ...
//www.110.com/fagui/law_40068.html -了解详情
情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况）；（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人）；（四）药品 认证检查组，组织现场检查。第十三条现场检查实行组长负责制，检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组 ...
//www.110.com/fagui/law_40043.html -了解详情
药品生产企业进行监督检查。第六条市局、县局负责本辖区药品生产企业、医疗机构制剂室的监督检查及情况汇总上报工作，负责省局交办的监督检查事宜。具体由各市局 。第十七条严格执行监督检查纪律。实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。监督检查结束后 ...
//www.110.com/fagui/law_37548.html -了解详情
许可证》的更换工作与2002年度许可证的年检工作合并进行,现将有关事项通知如下:1、各地药品监督管理局收到本通知后,要迅速将本次换证的目的和具体内容传达到所辖企业 生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。（三）不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂，本次不予单独换发《药品生产 ...
//www.110.com/fagui/law_30913.html -了解详情
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发(1994)53号，以下简称《紧急通知》)下发以来， 按照有关规定办理立项、审批手续。新建、扩建和改建的药品生产企业及车间，必须符合《药品生产企业质量管理规范》(GMP)，并经认证后，方可发给《 ...
//www.110.com/fagui/law_4889.html -了解详情
印发之日起至2012年3月底）：全国所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地 跨省案件，要及时将查处情况报告国家局。（三）突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合 ...
//www.110.com/fagui/law_391099.html -了解详情
等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品gmp的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证 检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品gmp认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的 ...
//www.110.com/fagui/law_390598.html -了解详情
“民心工程”真正赢得民心。 三、工作任务(一)继续深入开展与公安部门联合打击制售假劣药品、医疗器械的专项行动。计划2004年组织和参与集中整治行动6次。依法 ，促进全市医药经济健康发展。一是加强对GMP认证工作的监督指导，争取在2004年底前有25家药品生产企业通过GMP认证。对在限期内不能通过认证的 ...
//www.110.com/fagui/law_233883.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务