对其经营行为进行重点监督检查，加大日常监督检查次数。对省局授予AAA级信用铜牌的企业，一旦出现严重不良行为或年终评审总分低于140分的，向社会公示并摘牌。 3分购销行为从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品10分※药品批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业 ...
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经营许可证换证工作方案的通知》(甘食药监市[2009]301号)的规定，省局结合近年我省特殊药品监管实际，修订了《甘肃省麻醉药品和第一类精神药品批发企业检查 库复核时，复核记录是否包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 缺陷 15 建立完整的 ...
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数字顺序号。 七、《药品生产许可证登记表》一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。 企业名称 注册地址 原药品生产 许可证编号 单位代码 注册地址邮编 企业类型 三资企业外方国别或地区及名称 企业始建时间 最近更名时间 法定代表人 职称 所学专业 企业负责人 职称 所学专业 质量负责人 职称 所学专业 ...
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另增中药饮片(包括中药材)仓库20平方米以上(含20平方米)。 六、建立保证所经营药品质量的规章制度，并制订确保规章制度有效运行的操作规程。 七、开办程序：1 的规定办理变更手续。 十九、药品零售企业应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营(批发)企业购进药品;严禁从无证单位购进 ...
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，并另增中药饮片(包括中药材)仓库20平方米以上(含20平方米)。六、建立保证所经营药品质量的规章制度，并制订确保规章制度有效运行的操作规程。七、开办程序：1、 的规定办理变更手续。十九、药品零售企业应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营(批发)企业购进药品；严禁从无证单位购进 ...
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胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。*2.15.6各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。 不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。*6.1.1企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案， ...
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规定： 一、各已获证的一次性使用无菌医疗器械生产企业，必须严格按照一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证实施细则相关规定进行管理，严禁任何违规行为的发生。 生产许可证。 三、一次性使用无菌医疗器械是质量监管的重点，各省(区、市)药品监督管理部门要切实负起责任，加强监督管理工作，加大对本辖区内已获证企业 ...
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许可证》相应内容。 三、同意中国北京同仁堂(集团)有限责任公司下属企业所属红星瑞合中药材加工厂、红星四和中药材加工厂、牛堡屯中药材加工厂、山东庄中药材加工厂、 药材加工厂等6家厂外车间在原有基础上设立中药饮片生产企业，并将其《药品生产许可证》中生产范围项目统一变更为中药饮片。 四、为满足上市股份公司 ...
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组成，能够实现对采购货物的信息进行数字化管理，至少包括如下信息：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、购进单位、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、 的通知》(国食药监市[299号])执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品，应规定重新申领药品经营许可证。第三章制度与管理第十九条企业应 ...
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提出以下意见,请认真贯彻执行。根据国家有关部门规定,"传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产"为禁止外商投资产业；传统中药饮片炮制技术的应用指的是炮炙技术的应用；外商投资中药饮片企业《药品生产许可证》生产范围限制在"净、切制"。请各市局接文后,对本辖区内涉及外商投资的中药 ...
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