临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面 实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。附件：豁免提交临床试验资料的第二类 ...
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为四年，到期应复审换证。 已实施生产许可证的医疗器械产品，其准产注册和生产许可证审查合并进行。 第八条境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请 或罚款。 （一）有下列情形之一的，给予警告处分： １．第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的； ２．以未经注册的医疗 ...
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八）款要求的资料。第八条市药品监督管理局应当自收到委托方申请增加或者变更生产场地的完整资料之日起30个工作日内，对申报资料进行审查，并实施现场考核 场地进行现场考核。第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市药品监管局申请重新注册。第三类医疗器械产品委托生产，委托方应当向国家药品监督 ...
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委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。（二）第一类医疗器械委托生产由委托方所在地设区的市食品药品监管局负责登记备案。第六条本规定不包括国家食品 七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二章 委托生产的条件 第八条医疗 ...
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收费标准的函》(闽药监[2002]文财300号)收悉。我省医疗器械产品注册收费标准试行期已到，经研究决定，予以重新核定： 一、申请生产第一类医疗器械新产品的单位应向设区的市药品监督管理部门交纳注册费，每个产品最高收费标准500元。 二、申请生产第二类医器械新产品的单位应向省 ...
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检测根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册 出版社，2008年4月。22.冯仁丰，《临床检验质量管理技术基础》，第二版，上海科学技术文献出版社，2007年4月。10.《中国生物制品规程》（2000年 ...
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的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册 检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有 ...
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的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册 技术机构开展质量管理体系核查。第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有 ...
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的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册 检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有 ...
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，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利第二十条境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的 提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理局审查后做出决定。第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。 ...
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