。《规定》自2003年10月10日起实施。上海市食品药品监督管理局二○○三年九月十二日上海市医疗器械委托生产若干规定（试行）第一条为了规范本市医疗器械的 企业许可证（备案表）》、工商营业执照原件和复印件以及受托方的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》、工商营业执照复印件（复印件应当加盖企业公章）；（三 ...
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根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》(“12”号令)对医疗器械委托生产的要求，委托双方应是有合法资质，并具有生产、检测及质量管理体系能力的 委托方对受托方进行考查的综合情况：1、受托方基本情况；2、受托方基本生产条件(场地、设备、净化、水处理、人员资格和培训等)；3、受托方生产技术 ...
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发生了较多的可疑不良事件。 二、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：(一)医用聚丙烯酰胺水凝胶；(二)药物涂层血管支架； )传统型血袋。以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。 国家食品药品监督管理局二00五年四月二十二日...
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，确保产品安全有效，促进产业健康发展，依据《医疗器械生产日常监督管理规定》，现就医疗器械委托生产实行半年报告制度有关事宜通知如下：1．对已登记备案 .gov.cn)。未按时报告的企业，本局将按有关规定处理。上海市食品药品监督管理局 二00八年十二月三十日 附件：上海市医疗器械委托生产情况半年报表（略）...
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号 注册地址 邮政编码 电 话 法定代表人 职称 学 历 专业 企业负责人 职称 学 历 专业 企业联系人 联系电话 传真 电子邮件 委托生产范围 委托产品品种 受托企业基本情况 企业名称 生产企业许可证编号 相关产品注册证号 注册地址 邮政编码 电 话 生产地址 邮政编码 电 话 法定代表人 职称 ...
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十九条必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质 验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。第二百六十八条药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中 ...
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，并提交以下资料：（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；（二）拟办企业的组织机构图（注明 以及质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国 ...
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规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组 剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品 ...
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行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下资料：(一)申办人的基本情况及其相关证明文件 受理之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。第二十八条 ...
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投资规模等情况说明；(三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；(四)拟办企业的组织机 的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法 ...
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