《规定》)，现印发给你们，请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号)，原 企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和 ...
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日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。” 二、开办药品生产企业的条件 我国《药品管理法》第八条规定：开办药品 进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备； （四）具有保证药品质量的规章制度； 以上说明，第一，只有具有上述的条件，才有资格申请开办药品 ...
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日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。” 二、开办药品生产企业的条件 我国《药品管理法》第八条规定：开办药品 进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备； （四）具有保证药品质量的规章制度； 以上说明，第一，只有具有上述的条件，才有资格申请开办药品 ...
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转让合同；3、外资或合资企业须提供外商投资批准证书或外经贸主管部门的批复；5、企业所提供资料真实性保证的自我申明；6、省局认为应提交的其它有关材料。第六 企业申请验收提交资料参照上述规定；迁址新建、新增生产范围的药品生产企业除提交上述资料外，还须填写《药品生产许可证变更申请表》（附表3）。第十一条省局 ...
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代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料；生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11 人员负责，各负职责，互相监督。 四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。 附件1：《医疗器械 ...
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按照本通知要求认真准备。现将换证工作的有关事宜通知如下：一、换发《许可证》工作从2006年7月1日开始至2006年10月31日结束。凡持有《许可证 《许可证》；至2006年12月31日，依法持有《许可证》且有效期尚未期满的放射性药品生产企业，应申请更换新版《许可证》。自2007年1月1日起全部启用国家 ...
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按照本通知要求认真准备。现将换证工作的有关事宜通知如下：一、换发《许可证》工作从2006年7月1日开始至2006年10月31日结束。凡持有《许可证 《许可证》；至2006年12月31日，依法持有《许可证》且有效期尚未期满的放射性药品生产企业，应申请更换新版《许可证》。自2007年1月1日起全部启用国家 ...
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。第十二条检查员在实施现场检查中，对检查中发现的所有缺陷项目，应在《药品GMP认证现场检查记录》中如实记录；检查结束后，由检查组长组织检查员汇总，做出综合 有关规定进行查处。检查组应在检查报告中说明。第二十四条药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP ...
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》。同时，《规则》还细化了药品生产企业和经营企业两者共有的应当被吊销和注销许可证的11种情形。在明确企业强制退出情形的同时，《规则》也 在药品行业的吐故纳新和合理流动，对于淘汰落后产能，调整优化产品结构，规范药品生产经营秩序，提高安全用药保障水平，促进资本利益及社会效益最大化，将起到积极作用。 编后： ...
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及保管制度。 验收记录内容有品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。 有下列情形之一的不得入库： 管理部门或人民政府指定的部门。 第三，凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。 第四，卫生 ...
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