安全感普遍增强。三、主要任务（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对2005年1月1日 ，依法严肃查处。2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否 ...
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并监督实施。(七)负责新药、已有国家标准药品、中药保护品种和体外诊断试剂注册的初审工作；监督实施国家颁布的保健品市场准入标准，负责保健品的初审工作；组织 管理；负责规定以内医疗器械产品注册；负责第二类医疗器械注册产品标准的复核及第三类医疗器械注册产品标准的初审；负责第一类医疗器械生产企业备案；依法核发 ...
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发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料 新修订版药品GMP，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册 ...
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发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料 新修订版药品gmp，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册 ...
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，2000年后改为MJ-ESWL，两种表识为同一产品，体外冲击波碎石机（ESWL）II类01-10. 《医疗器械监督管理条例》是2000年4月1日开始实施 一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”第二十六条第二款规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格 ...
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药品制剂的审批(16)第二、三类医疗器械临床试用(验证)医疗机构的指定(17)第二类医疗产品生产注册证书(18)第二类、第三类医疗器械生产企业许可证(19)第二类、第三类医疗器械经营企业许可证(20)医疗机构研制第二类医疗器械的审批(21)药品经营企业符合经营质量管理规范的认证(22)第二类精神药品 ...
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《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）32危险性较小的地热、温泉、矿泉水、卤水、砖瓦用粘土等资源开采活动的非煤矿矿山企业安全生产 第276号）257I类医疗器械产品注册市人民政府食品药品监督管理部门《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)258权限内特殊药品（易制毒化学品）生产、经营使用 ...
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年4月1日施行）的规定，市药监局对生产第二类医疗器械具有审查批准的职责，申报注册医疗器械应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告 准产注册这一方式，其可否直接提起重新注册申请？ 从医疗器械行政许可的目的来看，是为了保证产品的安全性、有效性。为此，法律规范设定了相应的许可条件来保障行政 ...
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器械研制环节的监管，整顿和规范医疗器械研制秩序。进一步规范医疗器械产品的注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对在投诉、举报、审批中发现的 监测制度执行情况。切实加强对有投诉举报、存在安全隐患和列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业的监管，对企业开办条件和质量体系执行情况进行检查。对医疗 ...
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的医疗器械产品的注册资料进行重点核查，严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。?(二)整顿和规范药品生产秩序 ，着力治本”的方针，进一步强化各级政府和各职能部门的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的 ...
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