规范。引导与推进优势医疗器械企业建立高于国家标准的质量管理体系。（2）完善医疗器械生产企业的监督管理制度。建立医疗器械产品不良事件报告、追溯和不合格品 ，创新监管模式。信息基础建设整合相关部门有关监管信息和数据，建立食品企业信用档案，搭建食品药品诚信信息共享平台，建立健全由食品药品监管相关子数据库构成 ...
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的程序、内容、方法和结论合议活动；建立完善药品研制考核档案，探索药品研制单位条件及工作质量记录制度；以药品研制现场考核为手段，规范药品研制行为， 驻厂监督员制度试点工作，进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任，推动企业全面实施质量管理，确保药品生产经营质量，有效防止有质量问题的药品、医疗器械流入 ...
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对食品消费环节的整治力度。推行学校食堂和餐饮业等领域的食品卫生监管量化分级管理制度，逐步扩大实施范围，并向社会公示进展情况；以控制食物中毒为重点 参展单位散发违法违规的各种药品、医疗器械宣传资料。(二)加强药品生产经营企业监管。1．大力推行药品生产和经营质量管理规范(GMP和GSP)。继续推进药品经营 ...
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贸易局。4、加大对食品消费环节的整治力度。进一步扩大学校食堂和餐饮业量化分级管理制度实施范围，并向社会公示进展情况。以控制食物中毒为重点，加强对 散发违法违规的各类药品、医疗器械宣传资料和广告。(二)加强药品生产经营企业监管。1、大力推行药品生产和经营企业质量管理规范(GMP和GSP)。继续推进药品 ...
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.加强和规范对各类食堂及餐饮业的食品安全监管。进一步扩大学校食堂和餐饮业量化分级管理制度实施范围，并向社会公示进展情况。县城以上学校食堂实施食品卫生监督 要建立健全医疗器械生产和使用单位监督检查档案，对发现的问题责令限期整改并实行跟踪检查；启动医疗器械诚信体系建设，建立企业监管数据库和质量信用分级系统 ...
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器械产品申领《工业产品生产许可证》10、第一类医疗器械企业产品标准人行常州市中心支行 一、保留的审批事项1、帐户管理2、同城特约委托收款结算 二、保留的 、保留的审核事项1、第二、三类医疗器械产品注册2、医疗器械生产企业质量体系考核3、GMP、GSP认证初审4、药品生产企业新增剂型、新增车间、另设分厂 ...
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，严格履行审批程序；建立并完善药品、医疗器械生产、经营企业日常监管工作制度，依法强化对企业生产过程和生产、经营质量体系的监督，从源头上排除药械质量 科学制定药品抽验工作计划，建立监管对象药品抽验质量档案和药品质量评价体系。合理分配和使用抽验经费，切实加强监督管理。加大监督性抽验的比例和监督检查的覆盖率 ...
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高毒有机磷农药削减计划，推行高毒农药销售档案管理制度；加强饲料和兽药市场准入管理，逐步建立生产和经营的可追溯制度，继续加大“瘦肉精”等违禁药物的专项 运行机制和管理制度。对通过GMP、GSP认证的药品生产经营企业进行跟踪检查，加大随机抽查力度。依法查处各种无证生产经营、超范围经营药品、医疗器械的行为， ...
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生产企业和基本药物目录药品生产企业全面推进建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。（六）加强和完善药品医疗器械不良反应（不良事件）监测 器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案，规范医疗器械采购、使用行为，杜绝医疗器械产品购进、储存、使用等环节存在的质量安全隐患。积极探索植入性医疗 ...
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的水平和效能。探索建立药品流通监管“黑名单”制度。 以上环节由药品市场监督处负责。（四）医疗器械专项整治全面推进医疗器械注册核查工作。配合省局组织对二类 检查情况和整改结果记入日常监督档案和企业诚信档案；做好医疗器械生产企业信用评价工作。按照《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法》(皖食药监械〔 ...
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