，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。 第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不 监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处２万元以上５万元以下 ...
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、储存养护、维修使用、不良反应记录、大型医疗器械使用档案和质量管理制度建立等情况进行一次全面核查。重点检查医疗机构是否使用无产品注册证书、无合格证明 管理负责人约谈例会制度》，为及时掌握医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理动态，加强企业和监管部门之间的联动，有效规范医疗器械企业和使用单位的行为将会 ...
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工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法； 建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。(十)拓展 ，提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度，对成绩突出的予以表彰，对起不到协管作用的予以解聘。(十六)强化农村药品供应网络监管 ...
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企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。2．原始购销记录的保存期一般不 或专用柜台，库房设立专用货架；（四）有较完善的医疗器械经营质量管理制度。（五）零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不少于60平方米， ...
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医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无 ...
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医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无 ...
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六条疗机构应当建立下列管理制度：（一）药品和医疗器械采购验收；（二）药品和医疗器械出、入库复核；（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件 内容不一致的；（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明 ...
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有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件 以及中文说明书的核查。第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送 ...
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消毒、报废、处理等管理制度。第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货 合格证、单一产品序号等必要信息。 质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。 医疗器械使用单位应当对使用过的植入性 ...
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企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无 单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门 ...
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