器械违法行为罚款自由裁量阶次制度 第一部分罚款的具体基准一、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的（一）罚款自由裁量阶次1.一般违法行为（1）无违法 医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。二十三、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品 ...
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器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的 ...
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器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二 应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。 第十五条医疗器械产品实行注册审批制度。第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册 ...
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医疗器械产品注册申办材料的审查办法》、《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》第十条的规定。（四）产品彩色照片（５寸以上，含５寸）。关联法规 实施与监督第二十四条第一类、第二类医疗器械注册产品标准有效期四年，标准到期需重新进行复核、编号。第二十五条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的 ...
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，有1家企业准备注销其许可证。对目前已完成的533家其它品种生产企业的现场检查结果统计，检查中一次性通过检查的企业有492家，一次性审查通过率 的基础上，加强对北京市注册的“6826物理治疗及康复设备”中所有第一类和第二类医疗器械产品的说明书进行监督抽查。目前北京市批准生产“6826物理治疗及康复设备 ...
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企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品 器械经营企业许可证》。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。第五条 申请 ...
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保留到产品有效期满后1年。3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4． 药品零售企业，百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店及计生指导站；其零售部分第二类医疗器械产品，由各市局负责备案。未经备案或超出备案范围经营其它第二类 ...
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订立协议书是否违反法律规定由法院来确定，但缔约过错是双方的，原告西安铁路医院第二项请求违反法律规定，应予以驳回；加速器、定位机、放疗系统是三个独立 公司未按照双方约定提供该套设备主要放疗系统GK－2100医用电子直线加速器医疗器械产品生产注册证书，造成该整套设备从安装调试完毕至今未治疗一例病人的事实， ...
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订立协议书是否违反法律规定由法院来确定，但缔约过错是双方的，原告西安铁路医院第二项请求违反法律规定，应予以驳回；加速器、定位机、放疗系统是三个独立 公司未按照双方约定提供该套设备主要放疗系统GK－2100医用电子直线加速器医疗器械产品生产注册证书，造成该整套设备从安装调试完毕至今未治疗一例病人的事实， ...
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三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、 。售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十二)所提交材料真实性的自我保证声明：应当 ...
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