本规定适用于对苏州市行政区域内取得《药品生产许可证》企业的监督与管理。第三条 苏州食品药品监督管理局负责苏州市药品生产企业信用等级认定标准的制定和实施，对 ，依法追究受权人的法律责任。第八章 监管档案管理第二十六条 各级食品药品监督管理部门应如实记录日常监督检查情况，建立一企一档的监管文字档案，基本 ...
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进行自查，并将自查和整改情况填写在《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（此表可从北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）下载）中。 部门完成此次换证工作。如对换证工作有建议和问题，请及时与北京市药品监督管理局医疗器械处联系。（联系电话：83979533；联系人：刘欣） 二○○七年 ...
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及保管制度 验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。 有下列情形之一的不得入库： ，在分装后要注明原有效期。编号：＿＿＿＿＿＿＿ 附：《药品经营企业许可证》申请表 申请单位 (盖章)＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申请日期 年 月 ...
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有因和无因的检查，包括专项检查、追踪检查、飞行检查、例行检查等；而药品GMP认证跟踪检查、产品抽验、抽验核查、协查等日常执法监督工作按市局相关规定 情况记录，汇总材料等。(六)市局根据全年度日常监督检查结果，负责统一组织填写药品生产企业《生产许可证》中的监督检查记录。本意见自2006年2月1日起实施， ...
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器械监管品种目录》内并取得《药品生产许可证》和药品批准文号的硫酸庆大霉素等药品生产企业名单。为便于国外药品监管当局自行核查相关企业信息，现需尽快提供名单中企业 内的药品gmp认证范围填入表格内（以中英文分别填写），并填写企业中文名称。上述第二、三事项均请于11月22日前以电子邮件方式报我司。联系人：崔 ...
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自查，然后将如下材料报送相应的药品监督管理部门：1.《北京市医疗器械生产企业年度验证申请表》一式三份；2.《医疗器械生产企业许可证》副本原件；3.申办企业对 公告。自公告发布15个工作日内仍未申报年度验证的，确定为未申报年度验证企业。（四）各分局完成辖区年度验证工作后，于11月底之前向市局报送如下材料 ...
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药品委托代批发”单位的具体管理办法我局将另行制定。 (三)对于将“药品委托代批发”业务承包、转让他人的，应限期予以纠正，纠正后，可按上述规定办理 卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知”(国办发(1990)31号)，对仅持有《药品经营企业许可证》的生物制品经营企业，此次换证，所核准的 ...
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)其他日常监督检查的内容 至被检查单位是否正常生产(配制)或停产； 至《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》登记事项、许可事项变动是否通过审批； 至 检查时，应当制订检查方案，明确检查标准。可通过网络(市局近期将建立药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管网络)了解被检查单位近期接受检查情况，决定检查 ...
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》(名单见附件二)，同时予以注销。特此通告附表一：2003年度验证注销15家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单附表二：2002年度验证注销25家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单 上海市食品药品监督管理局二○○四年六月十五日 附表一：2003年度验证注销15家医疗器械生产企业许可证(备案 ...
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当前乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。二、按照“分阶段逐步推行”的原则， 受权人应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产 ...
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