的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药品监督管理局报我局药品注册司审批。六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产 GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。七、其它：(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号，附件2)中的“品种登记审核表”，由 ...
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（1）条国务院行政法规（1）条第十三条 戒毒药品投入生产，需由取得《药品生产企业许可证》的生产单位或研制单位，凭戒毒新药证书(副本)向卫生部提出生产 。第十五条 省级卫生行政部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度麻醉性戒毒药品的需用计划审核汇总后报卫生部药政管理局。卫生部药政管理局会同有关部门综合 ...
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制度的有关规定，并结合我省机构改革后的职能变化的情况，经研究决定对我省药品价格的登记公布制度予以进一步的改进和完善。现就有关问题通知如下： 一、权限 办理药品价格登记时，必须提供《药品生产企业许可证》、《药品生产企业合格证》、《企业法人营业执照》复印件和药品批准文号、处方、成本、实际执行价格有样品，并 ...
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进行现场检查验收。经综合审查符合要求的品种，由卫生部批准后发给《药品生产企业许可证》及生产批准文号。４、目前已上市的体外诊断试剂，凡属已列入此次审批 而非抽样误差，应通知厂家核查原因，改进质量。附件四：临床检验体外诊断试剂生产申请表类别：类中华人民共和国卫生部药政局制填表须知一、每一品种、每一规格填 ...
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的广泛重视，新闻媒体已进行了多次曝光。为保障人民用药安全有效，维护我国药品管理法的严肃性，特作如下紧急通知：一、伟哥为美国辉瑞制药有限公司生产 药品管理法》有关规定以制售假药行为进行处罚。情节严重的责令其停业整顿，直至吊销药品生产企业许可证或药品经营企业许可证。 国家药品监督管理局1999年3月22日...
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河北省药监局和国家药监局已先后依法吊销了其《药品生产企业许可证》，注销了其所有的药品批准文号。2002年9月16日，国家药监局 年十一月十九日 附件一：2001年12月1日至2002年9月更改批号的药品 1、盐酸利多卡因注射液27个批次：0112034、0201131、0201132、0202091、 ...
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有：市卫生局、市工商局、市监察局、市物价局、市中医局、市经委、市药品监督局、市劳动保障局、市财政局、市政府体改办。市卫生局为联席会议牵头单位。联席会议负责 进行药品交易。第八条参加投标的药品生产、经营企业，必须取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。参加投标的药品必须取得国家批准文号。第九 ...
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撤销药品广告审查批准文号： 1、临床发现药品有新的不良反应的； 2、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的。 3、 形式不同的； 3、利用非医药专业类媒介发布处方药广告的。 附件：国家药品监督管理局市场监督司(药管市函[2001]7号)《关于停止受理大众媒介部分处方药广告 ...
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药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行。第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。 的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品 ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。第十六条省级药品监督管理部门应于每年十月底之前将 ...
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》印发你们，请认真贯彻执行。本《办法》自2000年9月1日起施行。 药品招标代理机构资格认定及监督管理办法第一章总则第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等 》单位的委托并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的，省、 ...
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