回复，并在其网站上公布。 第二章 医疗器械产品管理 将草案第十条修改为：国家对医疗器械实行注册管理。 修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康 ，应当进行临床试验。但是，对于第一类医疗器械属于下列全部情形的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无 ...
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，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准， 药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督 ...
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企业办公地、生产地的场地证明（如产权证书、租赁协议等）复印件两份；５．拟生产的医疗器械产品已经药品监督管理部门复核的注册产品标准复印件两份；６．拟生产第三类 生产或拟生产《分类目录》中管理类别为第Ｉ类医疗器械产品的企业；４．第二类医疗器械生产企业：指生产或拟生产《分类目录》中管理类别为第ＩＩ类或同时 ...
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的单位或者个人，应当遵守本实施办法。第三条自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的 的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国家药品监督 ...
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掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容 规定报告：（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、 ...
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其雇员或者合伙人，其无权以老伴公司的名义与第三人签订任何合同。……三、产品质量：1、老伴公司保证商品质量符合国家标准、行业标准，无国家、行业标准的， 器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 ...
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、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货 )参与药械购销活动的；(五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。第三十九条本办法所称第二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 ...
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由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一 ：（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（二）产品命名是否符合有关规定要求；（三）预期用途的确定是否准确；（四）检验 ...
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工作中，省、市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的 薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查 ...
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本次申请注册的产品是否注册。（3）岗位职责对符合核准要求的境内第三类和进口医疗器械注册延续注册、许可事项变更注册申请和进口第二类医疗器械注册申请项目 专用章。二、登记事项变更对境内第三类注册人名称和住所、生产地址以及进口第二类、第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等登记事项变更申报资料的 ...
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