管理局《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》(国药监械[2002]153号)中明确的“2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的名单”的要求，现将第一批获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用 ...
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输液针、一次性使用无菌注射针产品的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的企业名单予以公布。 附件：一次性使用医疗器械生产企业许可证和产品注册证名单(第二批)? 国家药品监督管理局二○○二年十一月十九日 附件：一次性使用医疗器械生产企业许可证和产品注册名单(第二批)序号 企业名称 生产 ...
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。 2、企业应在法定代表人与受权人双方签定受权书之日起5个工作日内，将《药品生产企业质量受权人备案表》（见附件2）一式3份和《药品生产企业质量 行前，受权人应确保产品符合以下要求： （1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； （2）生产和质量 ...
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验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。四、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立 、工艺和产品目录3．禁止外商投资产业目录4．限制外商投资产业目录国家食品药品监督管理局二○○三年九月十九日附件2：淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（医药 ...
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各市食品药品监督管理局，各相关单位：为进一步加强对医疗器械生产企业许可事项的日常监督检查，实现对《医疗器械生产企业许可证》许可事项的实时监控，我局完成了 局将于2005年1月1日起，开始网上受理全省二类、三类医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》的变更和补发业务。请各市局做好宣传发动工作，尽可能于 ...
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保管制度 验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。 有下列情形之一的不得入库： 并附有质量合格标志。 28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配， ...
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到人，不得流于形式，走过场。二、各市、州局要组织执法人员立即对本辖区药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等 查到底，依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。二○○六年五月二十二日...
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生产企业： 现将《省药品监督管理局关于开展2002年度〈医疗器械生产企业许可证〉验证工作的通知》（鄂药监文[2003]10号）转发给你们，请认真贯彻执行。按照 药监局注册处，我局将于2003年3月1日至3月20日对申请验证的部分企业进行现场审查。联系人：林凯联系电话：85791636附：《医疗器械生产 ...
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月 日 省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注 附： 1．本表适用于第二、三类医疗器械生产企业许可证变更申请。2．本表用A4纸打印。除“审核意见”和“省级（食品）药品监督管理部门意见”栏由审批部门填写外，其余由生产企业填写。3．企业 ...
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辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。要求药品生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存；必须严格 坚决一查到底、依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。 国家食品药品 ...
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