。以规范保健食品、婴幼儿配方食品、面粉、熟肉制品、调味品、食品添加剂和饮料生产企业的食品卫生许可证发放和监督为重点，以清理无证和不符合卫生许可条件的企业为 的规模和管理水平。对在规定期限内未通过认证的企业，依法取消其生产、经营资格。开展对已认证药品批发企业、药品生产企业的跟踪监督检查，确保认证企业药品 ...
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、信息员作用，形成立体化监管网络。强化药品生产经营动态监管，加大随机抽查和处罚力度，严厉打击买卖、出租、出售《药品经营许可证》和挂靠经营等行为。对 生产和经营质量管理规范(GMP、GSP)。重点帮促已动工拟申请GMP认证的药品生产企业通过认证，指导GMP认证到期的企业通过再认证检查。对未通过认证的企业 ...
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，严厉打击滥用添加剂、使用非食品原料生产加工食品、保健品添加违禁药物等不法行为。继续推进药品生产企业GMP改造认证，做好生产许可证的换发，加强对已通过 、抗拒行政执法活动的治安案件和刑事案件。市农业委员会：主要负责初级农产晶生产环节的监管。对种植业产品农药残留、畜禽产品和水产品药物残留进行综合整治； ...
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生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的 作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂 ...
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抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：(一)药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录 检验有1批以上(1批)不合格并经复检后仍不合格的；(二)药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不合格的 ...
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规定的其他事项。 第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂） 检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当 ...
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规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 等申请材料中所用名称、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。（1）申请 ...
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代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务 和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）4．生产 ...
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类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；3． ．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前 ...
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要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、 不受理其申请。符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。第九条对按照本规定第七条纳入药品安全“ ...
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