要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、 不受理其申请。符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。第九条对按照本规定第七条纳入药品安全“ ...
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按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并说明 不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。第二十一条 药品 ...
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按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并说明 不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。第二十一条药品 ...
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工作，对因安全、环保等不合格政府决定关闭的矿山企业，按规定及时注销或吊销采矿许可；采矿许可证被暂扣、撤销、吊销和注销或者到期未延续的矿山 监督管理，监督检查餐饮服务、保健食品、化妆品、药品生产企业建立健全安全生产责任制，防范餐饮服务环节、保健食品、化妆品、药品安全事故的发生。指导食品消费环节、保健食品 ...
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名称、规格、数量、麻黄碱类原料药需用量、现库存原料药数量等内容。 (五)药品生产企业必须在每年1月31日前将上一年度麻黄碱类原料药采购、含麻黄碱类复方制剂 等信息。 二、规范含特殊药品复方制剂购销活动。 (一)凡取得《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产、批发企业可将含特殊药品 ...
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，责令其整改，仍达不到认证要求的，依法严厉查处。（3）加强药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况专项检查。重点检查人员配备和培训情况 ，严格按照有关标准和条件进行审查验收，严格市场准入。对已取得经营资格的企业，按《许可证管理办法》的要求，严格审查。进一步加强对许可事项变更的管理，开展行政 ...
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严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请 的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量 ...
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犯罪行为得到有效遏制，监管相对人守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管能力和安全保障水平进一步提高，公众用药的安全感进一步增强 、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；情节严重的按法定程序依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。? 加强对医疗 ...
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管理，查处违法行为；监督医疗器械产品广告。(五)药品注册与安全监管处。负责药品生产企业、医疗机构制剂审核，监督实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、《 )、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)；依法审查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》和《药品包装材料和容器注册证》；组织实施处方药、非 ...
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等重点环节的审批要求。?(二)整顿和规范药品生产秩序。?1．全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质 证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。?2．强化医疗器械生产企业监管。各市食品药品监管局组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，并 ...
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