研究和药物临床试验质量管理规范。（七）负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据 局管干部日常管理工作；按照有关规定负责本系统领导班子和干部队伍建设；负责全市药品监督管理系统的业务培训；管理局机关和直属单位人员出国培训、考察等外事工作； ...
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同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收 ，并抽查数据细目第五条药品生产企业、经营企业资质文档库和基本信息库【验收标准】企业资质文档库包括营业执照信息、许可证信息和认证情况。参与互联网 ...
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所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的 ，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录 ...
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抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：（一）药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及 1批以上（1批）不合格并经复检后仍不合格的；（二）药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不合格的 ...
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据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查 的需要出具或提供以下相关文件或资料：（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录 ...
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方）应当符合下列条件：（一）获得所在地省级药品监督管理部门发放的含受托生产同一品种在内的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》；（二）具有与受托生产 ；3、委托方的质量责任和负责产品的销售；4、受托方应当作好并保留完整生产记录，不得弄虚作假。5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受药品 ...
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省政府同意，现印发给你们，望认真贯彻执行。二○○三年十月八日山东省医疗机构药品集中招标采购实施办法（试行）第一章总则第一条为贯彻落实《国务院办公厅转发国务院 许可证》或《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》，有药品经营资格的，参加药品集中招标采购活动的药品生产企业和经营企业。第十一条 ...
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前，上报辖区内终止《药品生产许可证》或生产范围企业汇总表（附件2）。五、药品GMP认证关系到职工就业和社会稳定，关系到药品生产企业的生存与发展， 、自治区、直辖市人民政府江报，取得领导支持，并积极配合相关部门做好有关工作。各级药品监督管理部门要认真贯彻招执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政， ...
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行为的监管；彻底清理和取缔各种形式的非法药品集贸市场；对参与开办药品集贸市场活动的药品生产经营企业严肃查处，情节严重的吊销其药品经营许可证；坚决查处和取缔 药品监管部门要严格按照规定，从严审批新开办的药品生产企业及其改建、扩建工程，加强医疗器械生产企业的质量体系建设和考核。对医院制剂室进行清理整顿，凡 ...
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质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。(六)拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理 宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。(十三)组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。(十四)承办国务院交办的其他事项。 三、内设 ...
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