)认证步伐。按照国家GMP、GSP认证进度安排，按期完成对药品生产企业的GMP认证和对药品经营企业的GSP认证。GMP认证工作方面，2004年6月30日后 全程监控，从源头上控制农产品农药残留，达到标本兼治的目的。广元质监局要严格生产许可证管理，实施食品安全准入制度和食品名牌战略。围绕原材料进厂把关、 ...
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质量管理规范》(GMp)认证后，再核发药品生产合格证、许可证。对未达到《药品生产企业质量管理规范》要求的企业，要限期整改。各级卫生行政部门要加强检查 及有关责任人员党纪、政纪处分。行政监察部门要对地方政府及有关部门贯彻执行《药品管理法》和《紧急通知》、国办发(1996)14号文件的工作情况进行行政监察 ...
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生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；依法核发医用生物材料、医疗器械、卫生材料、医用包装材料(含 局机关及所属事业单位的机构编制、人事管理、老干部服务和党务工作；负责药品监督执法人员及从业人员的培训工作；实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度， ...
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药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； 分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 ...
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、医疗机构制剂质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证和放射性药品使用许可证。(十)监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范。 工作；组织建立信息系统；负责外事、新闻发布和宣传报道工作；监督实施国家药品监督管理的法律、法规；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品监督管理方面的 ...
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工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售 药品监督管理部门。第二十二条抽查检验的样品必须按规定留样。第二十三条被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品 ...
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核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。 二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送 、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的药品生产企业申报。申请人不具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书 ...
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使用说明书；(六)变更后的《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；(七)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；(八 产品进行注册。在申请产品注册时，符合医疗器械产品豁免条件的可以向北京市药品监督管理局申请豁免(豁免事项包括产品型式试验、临床试验以及直接准产注册等)。 ...
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三、省局核发。省局对资料进行审查，审查合格的，10日内发给运输证明。国家食品药品监督管理局、中华人民共和国铁道部、中华人民共和国交通部、中国民航总局关于印发《麻醉药品和 （附件2）；（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；（三）加盖单位公章的《企业 ...
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三月二十四日附件：购买第二类精神药品时须提交的资料一、购买第二类精神药品原料药（一）药品生产企业须提供：1．《药品生产许可证》复印件；2．需用 ；4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。（四）药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供：1．购买方应提供《营业执照》复印件（科研用除外）;2．相关 ...
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