档案的建立。市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作和质量信用档案的建立，并指导所辖县级食品药品监督管理局质量 的评定每年一次，并实行动态管理，实施监督抽查制度。为确保质量信用等级的评定质量，省局每年将不定期地对医疗器械生产企业质量信用等级进行抽查，对抽查不 ...
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认可实施细则》要求，是否严格按程序申办许可证，是否按制度管理经营活动。经营高风险医疗器械的企业，是否严格管理产品进、存、销三个环节，能否确保产品的 上报。二、工作目标力争通过这次专项检查，使我省医疗器械研制、生产、流通、使用秩序得到进一步规范，质量体系有效运行。规范医疗器械注册工作程序，探索和改进医疗 ...
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的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报 ，依法严肃处理。（二）全面检查药品、医疗器械生产企业质量体系运行情况。1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面 ...
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进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。 储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；(二)无购进医疗器械质量验收记录的；(三)一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。第 ...
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》的各类案件，有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头，确保药品、医疗器械购销环节合法，质量可靠。通过完善制度，健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂的 的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不到GMP、GSP认证要求和医疗器械生产企业质量管理体系不能正常运行的要停止其生产、经营， ...
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。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、 的发生。巩固和完善医疗器械生产企业日常监管档案建设。对检查中发现的问题，记录于日常监管档案；积极推进生产企业诚信体系建设，实行黑名单制度。对检查中提出的 ...
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。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、 的发生。巩固和完善医疗器械生产企业日常监管档案建设。对检查中发现的问题，记录于日常监管档案；积极推进生产企业诚信体系建设，实行黑名单制度。对检查中提出的 ...
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检测报告。 六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册 下达，并应当按期进行复查。 十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗 ...
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产品的技术性能考核合格。第六条从事家庭常用医疗器械零售经营企业的柜台营业人员，每年必须进行健康检查，建立健康档案。对患有精神病，结核病和其他可能传染的疾病人员 验区，并按产品批次存放，标识清楚。第四章管理制度第九条从事家庭常用医疗器械零售经营企业，必须加强质量管理，建立必要的规章制度。１、产品进货管理 ...
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对我省《全省药品放心工程实施计划》中对医疗器械生产源头的监管工作提出具体要求。使我省医疗器械生产企业得到进一步规范，质量管理水平得到进一步提高，部分重点品种的突出问题 其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法 ...
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