、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。 第六条在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品 指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。 第二十一条药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料 ...
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以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订，以下简称《细则》)，该《细则》是一次性使用(注 细则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品 ...
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。(十五)承办省政府交办的其他事项。 三、内设机构根据上述主要职责，省食品药品监督管理局设9个职能处(室)。(一)办公室负责协调机关日常政务，负责文秘、 组织查处药品生产企业及医疗制剂室违法行为，承担重大案件及跨地区案件的查处。(八)药品市场监督处实施药品经营许可制度，组织核发药品经营企业许可证；负责 ...
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类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；3． ．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前 ...
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素质和质量检验情况为重点检查内容。强化日常跟踪检查，依法查处药品生产企业不按照GMP要求组织药品生产、医疗机构制剂不按要求配制的行为。重点检查原辅料购入 GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。2.对投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点检查，对生产血管内支架、骨科内固定器械、 ...
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清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。(二)整顿和规范药品、医疗器械生产秩序1.全面检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况。以注射剂 、存在重大质量安全隐患的，建议上级部门依法吊销其药品生产许可证。2.对未取得《医疗机构制剂许可证》和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的违法行为坚决 ...
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部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营 人员可以邀请有关人员参加。查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11)，就地或者异地封存物品。对先行登记保存或者查封、扣押 ...
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(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。第六十一条有《 材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中：(1)凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的 ...
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与验收第八条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。第九条医疗机构应当由其药械管理 20℃；冷藏库(柜)温度保持在2-10℃；药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度 ...
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特别是奶制品生产企业和小作坊进行检查，严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品以及滥用食品添加剂的违法行为；坚决取缔无卫生许可证、无 药品销售和不良反应报告等方面的整治力度；强化药品生产企业自律，倡导企业诚信。按州政府的要求对主要生产企业派出监督员。二是整顿规范药械经营行为。加强 ...
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