质量管理规范(GMP)或不能正常生产经营的小药厂。药品监管部门要继续加大对药品生产的监管力度，严格药品生产企业准入制度，严格药品生产企业换证标准。结合我省实际 与药品经营换证工作相结合。省药品监督管理部门要结合换发《药品经营企业许可证》工作，对现有的药品经营企业进行清理整顿，对质量保证体系不健全、经营 ...
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获准施行终止妊娠手术的机构是指各级计划生育技术服务机构和持有《医疗机构执业许可证》且在其诊疗科目中注明有妇产科的医疗保健机构。?第十七条禁止 下使用。禁止非妇产科医生和非计划生育手术人员开具终止妊娠药品处方。?第二十条终止妊娠药品生产企业和药品批发企业在向医疗保健机构、计划生育技术服务机构销售终止妊娠 ...
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管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。二、企业生产的必备条件1、按照GB/T19001 和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射 ...
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合格│（查文件）│20│││││品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │││││││定建立程序文件│││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等│││││》的生产企业 ...
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《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；5．出口 公正文书及其中文译本(标准品、对照品进口可不提供)；4．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文 ...
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的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和 对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力 ...
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承担相应的责任。各市、县（区）食品药品监督管理部门承担本辖区内的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的发票和药品清单的监督管理责任。四、加强对发票和 ，屡查屡犯的单位，情节严重的要依法吊销《药品经营（生产）许可证》或移交有关部门依法处理。各级食品药品监管部门，要及时对监督检查情况进行通报，对不执行有关 ...
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内所有医保定点医疗机构(以下简称医疗机构)。本办法所称投标人是指依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》，在本市参加药品 的，应当按照原合同约定的中标药品继续采购。第二十二条中标的药品生产企业可委托合法药品批发企业进行配送。中标的药品批发企业应当具备在24小时内向本市医疗 ...
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生产平台，积极促进我省药品生产体系朝着有利于社会资源合理配置的方向进行重组。对于委托加工的委托方保留生产许可证。对于新药证书的持有者允许委托加工，如需自己销售的 或销售能人代理销售云药品种，并在市场准入政策上予以倾斜。积极帮助省内药品生产企业在省外市场开展打假工作，与其它省、市药监局做好相关协调工作。 ...
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要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药 ：电话号码：须标明国内区号传真号码：须标明国内区号注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。网 址：如无网址可不写，此项不保留...
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